- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04073004
RRT per i sintomi di PTSD nei sopravvissuti alla violenza sessuale
Terapia di risoluzione rapida (RRT) per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei sopravvissuti alla violenza sessuale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno 24 partecipanti per completare le misure pre-test, partecipare a una sessione di terapia di 3 ore di Terapia di risoluzione rapida (RRT), quindi ripetere il test una settimana dopo il trattamento e 6 mesi di follow-up.
Se i partecipanti non riportano un "buon risultato" dopo la sessione di 3 ore, gli investigatori offriranno una sessione di follow-up di 1,5 ore. I partecipanti riceveranno una terapia gratuita per la loro partecipazione, ma non saranno pagati.
I partecipanti saranno uomini e donne di età superiore ai 18 anni che non hanno una diagnosi di psicosi e non sono attivamente suicidari e hanno subito un singolo stupro almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
Le sessioni saranno audio registrate e trascritte per validità costruttiva (di RRT). L'identificazione in formazione sarà rimossa dal coordinatore dello studio prima che le trascrizioni siano codificate per la validità.
Questo studio propone di utilizzare gli stessi metodi di Rothbaum et al (2005) pubblicato nel Journal of Traumatic Stress che confronta l'esposizione prolungata al movimento degli occhi e la desensibilizzazione e il ritrattamento (EMDR) per le vittime di stupro PTSD. Gli investigatori confronteranno i nostri risultati con i loro. Entrambi i loro trattamenti erano 8 sessioni e il trattamento di questo studio è uno. Includono anche i dati per un gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- University of Colorado at Denver counseling center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni
- autodenuncia di aver subito uno stupro in qualsiasi momento prima di 3 mesi prima del trattamento
su PCL-C (positivo per PTSD)
- punteggio 3-5 su almeno un elemento 1-5
- punteggio 3-5 su almeno 3 item 6-12
- punteggio 3-5 su almeno 2 item 13-17
Criteri di esclusione:
- storia di schizofrenia o psicosi in corso
- rischio suicidario
- in una situazione minacciosa continua (es. violenza domestica)
- partecipanti che sono incinte o rimangono incinte durante lo studio (se qualcuno rimane incinta durante lo studio, completeremo il trattamento se lo desidera, ma non includeremo i dati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di risoluzione rapida
RRT è una terapia della parola che utilizza il linguaggio di programmazione neurolinguistica e gli stati di trance per provocare un cambiamento nel modo in cui la mente elabora i dati in arrivo. La comprensione è che la parte della mente che sta causando l'emozione, il pensiero o la sensazione disturbante li sta inducendo a indurre la persona a intraprendere un'azione per garantire la sopravvivenza dell'organismo. I terapeuti RRT impiegano tecniche psicoterapeutiche progettate per indurre la mente a elaborare le informazioni in modo diverso in modo che il contenuto disturbante e il significato distorto cambino. |
psicoterapia che include stati di trance
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5: Weathers et al, 2015)
Lasso di tempo: pre-intervento (versione di un mese), una settimana dopo l'intervento (versione della scorsa settimana), 6 mesi dopo l'intervento (versione di un mese)
|
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per fare la diagnosi corrente (mese passato) di PTSD, fare diagnosi di PTSD a vita e valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana Oltre a valutare il 20 Manuale diagnostico e statistico- 5a edizione (DSM-5) Sintomi di disturbo da stress post-traumatico, domande mirate all'insorgenza e alla durata dei sintomi, disagio soggettivo, impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo, miglioramento dei sintomi rispetto a una precedente somministrazione di CAPS, validità della risposta complessiva, gravità complessiva del disturbo da stress post-traumatico e specifiche per il sottotipo dissociativo (depersonalizzazione e derealizzazione). La scala misura 1) gravità dei sintomi PTSD 2) gravità dei cluster PTSD e 3) stato diagnostico PTSD. |
pre-intervento (versione di un mese), una settimana dopo l'intervento (versione della scorsa settimana), 6 mesi dopo l'intervento (versione di un mese)
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Cambiamento nella scala dei sintomi di PTSD Self-Report-Versione civile (PSS-SR: Foa et al, 1993)
Lasso di tempo: screening, una settimana dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
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Una misura di autovalutazione di 17 item che corrisponde ai 17 sintomi di PTSD del DSM-IV. Gli elementi sono valutati da 0 (non presente) a 3 (molto). Le risposte creano tre sottoscale, tra cui la ri-esperienza, l'evitamento e l'eccitazione, oltre a un punteggio totale che va da 0 a 51. Punteggio superiore a 13 indica una presenza di PTSD. ci aspettiamo di vedere i punteggi diminuire dopo il trattamento e rimanere inferiori al basale al follow-up di 6 mesi. |
screening, una settimana dopo il trattamento, follow-up a 6 mesi
|
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Variazione del Beck Depression Inventory (BDI): beck et al, 1988)
Lasso di tempo: pre-intervento, una settimana dopo l'intervento, 6 mesi di follow-up
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Il BDI è un questionario self-report di 21 item ampiamente utilizzato nella ricerca sulla depressione per valutare i sintomi cognitivi e vegetativi della depressione. L'inventario include 21 item valutati da 0 a 3, dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi e 3 ai sintomi estremi. Un punteggio compreso tra 1 e 16 indica un basso livello di disturbo dell'umore, 17-30 indica una depressione moderata e 31 e oltre indica una depressione grave o estrema. Stiamo cercando una diminuzione dei punteggi con il trattamento e un punteggio inferiore al basale al follow-up di 6 mesi. |
pre-intervento, una settimana dopo l'intervento, 6 mesi di follow-up
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Cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI: Spielberger et al, 1970)
Lasso di tempo: Pre-intervento, follow-up di una settimana, follow-up di 6 mesi
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STAI è una misura self-report di 40 item con due scale progettate per valutare l'ansia di stato e l'ansia di tratto. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, dove 4 è il più grave. 20 item misurano l'ansia di stato e 20 misurano l'ansia di stato. I punteggi su ciascuna scala vanno da 20 a 80, con punteggi più bassi che indicano un'ansia più lieve e punteggi più alti che indicano un'ansia clinica. Stiamo cercando punteggi che scendano con il trattamento e rimangano inferiori al basale al follow-up di 6 mesi. |
Pre-intervento, follow-up di una settimana, follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della sessione (Miller et al 2002)
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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Una misura a scala continua di 4 elementi che chiede al cliente di riferire sulla sua esperienza della sessione: relazione, obiettivi e argomenti, approccio o metodo e in generale da negativo a positivo.
Il valutatore usa un righello per dividere la scala in 10 intervalli e dà il punteggio che corrisponde alla posizione su una linea tra positivo e negativo
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una settimana dopo l'intervento
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Scala di valutazione dei risultati (ORS: Miller e Duncan, 2000)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Una misura a scala continua di 4 item che chiede al cliente di riferire sulla sua esperienza soggettiva di come si sente individualmente, interpersonalmente, socialmente e in generale.
Il valutatore usa un righello per dividere la scala in 10 intervalli e dà il punteggio che corrisponde alla posizione su una linea tra positivo e negativo
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Una settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Aberle, MA, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
- cite describing RRT and link to members
- site describing PCL-C and updated version
- Site describing CAPS-5
- Pearson Assessments site describing psychometric properties of the BDI-II
- Journal report from Journal of Brief Therapy for reliability and validity of the ORS
- Publisher's description and psychometric properties of the State Trait Anxiety Inventory
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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