Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Neoadjuvant Nivolumab + Palbociclib + Anastrozol hos postmenopausala kvinnor och män med primär bröstcancer (CheckMate 7A8)

14 juli 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad, icke-jämförande Neoadjuvant Fas II-studie hos patienter med ER+/HER2- Bröstcancer >= 2 cm med säkerhetsinkörning, bedömning av Nivolumab + Palbociclib + Anastrozol

En randomiserad flerarmad studie som utvärderar säkerheten och effekten av palbociclib och anastrozol med eller utan nivolumab hos deltagare med ER+/HER2-bröstcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
      • Namur, Belgien, 5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Local Institution - 0011
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Förenta staterna
    • California
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • Puerto Rico
      • Monterrey Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Local Institution - 0062
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha obehandlad, ensidig, histologiskt bekräftad ER+, HER2-invasiv bröstcancer med primär tumör ≥2 cm i största diameter (cT1-3) i en dimension vid klinisk eller röntgenundersökning, för vilka neoadjuvant endokrin monoterapi anses vara en lämplig terapi .
  • Deltagarna måste anses vara kvalificerade för operation och måste acceptera att genomgå operation efter avslutad neoadjuvant terapi och samtycka till att tillhandahålla tumörvävnad vid baslinjen, under behandling och vid operation.
  • Kvinnor måste ha dokumenterade bevis på att de inte är i fertil ålder.
  • Deltagare måste ha en prestationsstatus (PS) ≤ 1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som kan ha fått någon behandling, inklusive strålbehandling, kemoterapi och/eller riktad terapi för den för närvarande diagnostiserade bröstcancern före inskrivningen eller för vilka kemoterapi i förväg kliniskt bedöms vara lämplig som optimal neoadjuvant behandling.
  • Deltagare som har en historia av eller aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom, eller annat syndrom som kräver systemiska steroider över fysiologisk ersättningsdos eller autoimmuna medel under de senaste 2 åren.
  • Tidigare behandling med antingen ET- eller CDK4/6-hämmare för bröstcancer (BC) inom 5 år eller en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som är specifikt inriktad på samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar, eller historia av allergi eller överkänslighet för att studera läkemedelskomponenter
  • Tidigare malignitet aktiv under de senaste 3 åren eller deltagare med allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar.
  • Personlig historia av något av följande tillstånd: synkope av antingen oförklarlig eller kardiovaskulär etiologi, ventrikulär arytmi (inklusive men inte begränsat till ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer), långt eller kort QT-syndrom, Brugadas syndrom eller känd historia av korrigerad QT-förlängning, Torsade de Pointes, eller plötsligt hjärtstopp.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Nivolumab+Palbociclib+Anastrozol (ANZ)
Biologisk: Nivolumab
Specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: Anastrozol
Specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: Palbociclib
Specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: Arm B: Palbociclib+ANZ sedan Nivolumab+Palbociclib+ANZ
Biologisk: Nivolumab
Specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: Anastrozol
Specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: Palbociclib
Specificerad dos på specificerade dagar
Aktiv komparator: Arm C: Palbociclib+ANZ
Läkemedel: Anastrozol
Specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: Palbociclib
Specificerad dos på specificerade dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) i säkerhetsinkörningsfasen
Tidsram: Från första dosen till 4 veckor efter första dosen
Antalet deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) under säkerhetsinkörningsfasen. DLTS definieras som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 som inträffar under de första 4 veckorna (1 cykel) efter behandlingen. Deltagare som drar sig ur studien under DLT-utvärderingsperioden eller har fått mindre än 1 dos nivolumab och 75 % av ackumulerade doser av palbociclib i cykeln av andra skäl än en DLT kommer inte att betraktas som DLT-utvärderbara deltagare.
Från första dosen till 4 veckor efter första dosen
Residual Cancer Burden (RCB) 0-1 Frekvens i randomiserad fas
Tidsram: Från randomiseringsfasen upp till 5 behandlingscykler (upp till cirka 20 veckor)

RCB 0-I rate definieras som andelen randomiserade deltagare som uppnår RCB 0: ingen kvarvarande sjukdom eller RCB-I: minimal kvarvarande sjukdom. RCB är ett kontinuerligt index som kombinerar patologiska mätningar av primärtumör (storlek och cellularitet) och nodalmetastaser (antal och storlek) definierade av ett punktsystem vid operation.

Inga deltagare fortsatte till den randomiserade fasen; rättegången avslutades efter avslutad säkerhetsinkörning.
Från randomiseringsfasen upp till 5 behandlingscykler (upp till cirka 20 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 6 månader efter första dosen
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per utredares röntgenbedömning. Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons (PR) definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från första dosen upp till cirka 6 månader efter första dosen
Frekvens för bröstbevarande kirurgi (BCS).
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 6 månader efter första dosen
Andelen deltagare som genomgår bröstbevarande kirurgi (BCS) efter att ha avslutat studiebehandlingarna. Konfidensintervall baserat på Clopper och Pearson-metoden.
Från första dosen upp till cirka 6 månader efter första dosen
Frekvens för patologiskt fullständigt svar (pCR).
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 6 månader efter första dosen
Andelen deltagare med frånvaro av kvarvarande invasiv cancer vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi. Konfidensintervall baserat på Clopper och Pearson-metoden.
Från första dosen upp till cirka 6 månader efter första dosen
Antalet deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 6 månader)
Antalet deltagare som upplever biverkningar (AE). En AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som ges studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 6 månader)
Antalet deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 6 månader)
Antalet deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE). En SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: leder till död, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt. , eller är en viktig medicinsk händelse.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 6 månader)
Antalet deltagare som upplever negativa händelser (AE) som leder till avbrott
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 6 månader)
Antalet deltagare som upplever biverkningar (AE) som leder till att studiebehandlingen avbryts. En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 6 månader)
Antalet deltagare som upplever immunrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 8 månader)
Antalet deltagare som upplever biverkningar som är immunrelaterade. En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 8 månader)
Antalet deltagare som dör
Tidsram: Från första dosen upp till cirka 8 månader
Antalet deltagare som har avlidit under studien.
Från första dosen upp till cirka 8 månader
Antalet deltagare som upplever laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltest - SI-enheter
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 6 månader)

Antalet deltagare med laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltest baserat på SI konventionella enheter.

TSH = sköldkörtelstimulerande hormon LLN = Nedre normalgräns ULN = övre normalgräns
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 6 månader)
Antalet deltagare som upplever laboratorieavvikelser i specifika levertester
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 6 månader)

Antalet deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester baserat på SI konventionella enheter.

ALT = alaninaminotransferas AST = aspartataminotransferas ULN = övre normalgräns
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-7A8

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera