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Um estudo de nivolumab + palbociclib + anastrozol neoadjuvante em mulheres pós-menopausa e homens com câncer de mama primário (CheckMate 7A8)

14 de julho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo Neoadjuvante Randomizado, Não Comparativo de Fase II em Pacientes com Câncer de Mama ER+/HER2- >= 2 cm Com Run-in de Segurança, Avaliando Nivolumab + Palbociclib + Anastrozol

Um estudo multibraço randomizado avaliando a segurança e eficácia de palbociclibe e anastrozol com ou sem nivolumabe em participantes com câncer de mama ER+/HER2-

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach, Alemanha, 41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Alemanha, 66113
        • Local Institution
  • Austrália
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Local Institution - 0011
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
  • França
      • Bordeaux, França, 33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, França, 85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 9, França, 13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier, França, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Porto Rico
      • Monterrey Ponce, Porto Rico, 00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Local Institution - 0062

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter câncer de mama invasivo não tratado, unilateral, confirmado histologicamente ER+, HER2- com tumor primário ≥2 cm de maior diâmetro (cT1-3) em uma dimensão por exame clínico ou radiográfico, para quem a monoterapia endócrina neoadjuvante considerada uma terapia adequada .
  • Os participantes devem ser considerados elegíveis para cirurgia e devem concordar em se submeter à cirurgia após a conclusão da terapia neoadjuvante e concordar em fornecer tecido tumoral no início do tratamento e na cirurgia.
  • As mulheres devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar.
  • Os participantes devem ter um status de desempenho (PS) ≤ 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Critério de exclusão:

  • Participantes que podem ter feito qualquer tratamento, incluindo radioterapia, quimioterapia e/ou terapia direcionada administrada para o câncer de mama atualmente diagnosticado antes da inscrição ou para quem a quimioterapia inicial é clinicamente considerada apropriada como tratamento neoadjuvante ideal.
  • Participantes com histórico ou doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, ou outra síndrome que requeira esteróides sistêmicos acima da dose de reposição fisiológica ou agentes autoimunes nos últimos 2 anos.
  • Tratamento prévio com inibidores de ET ou CDK4/6 para câncer de mama (BC) dentro de 5 anos ou um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint, ou histórico de alergia ou hipersensibilidade a componentes do medicamento em estudo
  • Malignidade anterior ativa nos últimos 3 anos ou participantes com distúrbios médicos graves ou não controlados.
  • História pessoal de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia inexplicável ou cardiovascular, arritmia ventricular (incluindo, entre outros, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular), síndrome do QT longo ou curto, síndrome de Brugada ou história conhecida de prolongamento do QT corrigido, Torsade de Pointes, ou parada cardíaca súbita.

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Nivolumabe+Palbociclibe+Anastrozol (ANZ)
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Anastrozol
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Palbociclibe
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço B: Palbociclibe+ANZ, em seguida, Nivolumabe+Palbociclibe+ANZ
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Anastrozol
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Palbociclibe
Dose especificada em dias especificados
Comparador Ativo: Braço C: Palbociclibe+ANZ
Medicamento: Anastrozol
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Palbociclibe
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) na Fase Inicial de Segurança
Prazo: Desde a primeira dose até 4 semanas após a primeira dose
O número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante a fase de segurança. DLTS são definidos como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0 que ocorre durante as primeiras 4 semanas (1 ciclo) após o tratamento. Os participantes que se retirarem do estudo durante o período de avaliação DLT ou tiverem recebido menos de 1 dose de nivolumab e 75% das doses cumulativas de palbociclibe do ciclo por motivos que não sejam DLT não serão considerados participantes avaliáveis ​​por DLT.
Desde a primeira dose até 4 semanas após a primeira dose
Taxa de Carga de Câncer Residual (RCB) 0-1 na Fase Randomizada
Prazo: Da fase de randomização até 5 ciclos de tratamento (até aproximadamente 20 semanas)

A taxa de RCB 0-I é definida como a porcentagem de participantes randomizados que atingem RCB 0: sem doença residual ou RCB-I: doença residual mínima. O RCB é um índice contínuo que combina medições patológicas do tumor primário (tamanho e celularidade) e metástases nodais (número e tamanho) definidas por um sistema de pontos na cirurgia.

Nenhum participante continuou na fase randomizada; julgamento foi encerrado após a conclusão do Safety Run-in.
Da fase de randomização até 5 ciclos de tratamento (até aproximadamente 20 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por avaliação radiográfica do investigador. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. A resposta parcial (RP) é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Desde a primeira dose até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
Taxa de cirurgia conservadora da mama (BCS)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
A porcentagem de participantes que se submetem à cirurgia conservadora da mama (BCS) após a conclusão dos tratamentos do estudo. Intervalo de confiança baseado no método de Clopper e Pearson.
Desde a primeira dose até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
A porcentagem de participantes com ausência de câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado completo e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante. Intervalo de confiança baseado no método de Clopper e Pearson.
Desde a primeira dose até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 6 meses)
O número de participantes com eventos adversos (EAs). Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento de estudo administrado por um participante de investigação clínica e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 6 meses)
O número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 6 meses)
O número de participantes com eventos adversos graves (SAEs). Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito , ou é um evento médico importante.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 6 meses)
O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 6 meses)
O número de participantes que tiveram eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do tratamento do estudo. Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 6 meses)
O número de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 8 meses)
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao sistema imunológico. Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 8 meses)
O Número de Mortes de Participantes
Prazo: Desde a primeira dose até aproximadamente 8 meses
O número de participantes que morreram durante o estudo.
Desde a primeira dose até aproximadamente 8 meses
O Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais em Testes Específicos de Tireóide - Unidades SI
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 6 meses)

O número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos de tireoide com base em unidades convencionais do SI.

TSH = Hormônio Estimulante da Tireoide LLN = Limite Inferior do Normal LSN = Limite Superior do Normal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 6 meses)
O número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 6 meses)

O número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos com base nas unidades convencionais do SI.

ALT = Alanina Aminotransferase AST = Aspartato Aminotransferase LSN = Limite Superior do Normal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (até aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-7A8

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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