Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av neoadjuvant Nivolumab + Palbociclib + Anastrozol hos postmenopausale kvinner og menn med primær brystkreft (CheckMate 7A8)

14. juli 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, ikke-komparativ neoadjuvant fase II-studie hos pasienter med ER+/HER2- brystkreft >= 2 cm med sikkerhetsinnkjøring, vurdering av Nivolumab + Palbociclib + Anastrozol

En randomisert multi-arm studie som evaluerer sikkerheten og effekten av palbociclib og anastrozol med eller uten nivolumab hos deltakere med ER+/HER2- brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution
      • Namur, Belgia, 5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0011
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • Forente stater
    • California
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre léon bérard
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Puerto Rico
      • Monterrey Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Local Institution - 0062
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha ubehandlet, ensidig, histologisk bekreftet ER+, HER2-invasiv brystkreft med primærtumor ≥2 cm i største diameter (cT1-3) i én dimensjon ved klinisk eller radiografisk undersøkelse, for hvem neoadjuvant endokrin monoterapi anses å være en passende terapi .
  • Deltakerne må anses som kvalifisert for kirurgi og må godta å gjennomgå kirurgi etter fullført neoadjuvant terapi og samtykke i å gi tumorvev ved baseline, under behandling og ved kirurgi.
  • Kvinner må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder.
  • Deltakere må ha en ytelsesstatus (PS) ≤ 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som kan ha hatt en hvilken som helst behandling, inkludert strålebehandling, kjemoterapi og/eller målrettet terapi gitt for den nåværende diagnostiserte brystkreften før påmelding eller for hvem forhåndsbehandling med kjemoterapi er klinisk vurdert som passende som optimal neoadjuvant behandling.
  • Deltakere som har en historie med eller aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom, eller annet syndrom som krever systemiske steroider over fysiologisk erstatningsdose eller autoimmune midler de siste 2 årene.
  • Tidligere behandling med enten ET- eller CDK4/6-hemmere for brystkreft (BC) innen 5 år eller et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistoff, eller andre antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier, eller historie med allergi, eller overfølsomhet for å studere legemiddelkomponenter
  • Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 3 årene eller deltakere med alvorlige eller ukontrollerte medisinske lidelser.
  • Personlig historie med noen av følgende tilstander: synkope av enten uforklarlig eller kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi (inkludert men ikke begrenset til ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer), langt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kjent historie med korrigert QT-forlengelse, Torsade de Pointes, eller plutselig hjertestans.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Nivolumab+Palbociclib+Anastrozol (ANZ)
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Anastrozol
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Palbociclib
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Eksperimentell: Arm B: Palbociclib+ANZ deretter Nivolumab+Palbociclib+ANZ
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Anastrozol
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Palbociclib
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Aktiv komparator: Arm C: Palbociclib+ANZ
Legemiddel: Anastrozol
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Palbociclib
Spesifisert dose på spesifiserte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i sikkerhetsinnkjøringsfasen
Tidsramme: Fra første dose til 4 uker etter første dose
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) under sikkerhetsinnkjøringsfasen. DLTS er definert som behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0 som oppstår i løpet av de første 4 ukene (1 syklus) etter behandling. Deltakere som trekker seg fra studien i løpet av DLT-evalueringsperioden eller har fått mindre enn 1 dose nivolumab og 75 % av akkumulerte doser av palbociclib av syklusen av andre grunner enn en DLT, vil ikke bli vurdert som DLT-evaluerbare deltakere.
Fra første dose til 4 uker etter første dose
Residual Cancer Burden (RCB) 0-1 Rate i randomisert fase
Tidsramme: Fra randomiseringsfasen opptil 5 behandlingssykluser (opptil ca. 20 uker)

RCB 0-I rate er definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som oppnår RCB 0: ingen gjenværende sykdom eller RCB-I: minimal gjenværende sykdom. RCB er en kontinuerlig indeks som kombinerer patologiske målinger av primærtumor (størrelse og cellularitet) og nodale metastaser (antall og størrelse) definert av et punktsystem ved operasjon.

Ingen deltakere fortsatte til den randomiserte fasen; rettssaken ble avsluttet etter fullføring av Safety Run-in.
Fra randomiseringsfasen opptil 5 behandlingssykluser (opptil ca. 20 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til ca. 6 måneder etter første dose
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med en best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) per etterforsker radiografisk vurdering. Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR) er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Fra første dose til ca. 6 måneder etter første dose
Frekvens for brystbevarende kirurgi (BCS).
Tidsramme: Fra første dose til ca. 6 måneder etter første dose
Prosentandelen av deltakerne som gjennomgår brystbevarende kirurgi (BCS) etter å ha fullført studiebehandlingene. Konfidensintervall basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra første dose til ca. 6 måneder etter første dose
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra første dose til ca. 6 måneder etter første dose
Prosentandelen av deltakere med fravær av gjenværende invasiv kreft ved hematoksylin- og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi. Konfidensintervall basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra første dose til ca. 6 måneder etter første dose
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 6 måneder)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE). En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 6 måneder)
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 6 måneder)
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE). En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller er en viktig medisinsk hendelse.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 6 måneder)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 6 måneder)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av studiebehandling. En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 6 måneder)
Antall deltakere som opplever immunrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 8 måneder)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser som er immunrelaterte. En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 8 måneder)
Antall deltakere dødsfall
Tidsramme: Fra første dose opp til ca. 8 måneder
Antall deltakere som har dødd under studien.
Fra første dose opp til ca. 8 måneder
Antall deltakere som opplever laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester - SI-enheter
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 6 måneder)

Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester basert på SI konvensjonelle enheter.

TSH = Thyreoideastimulerende hormon LLN = Nedre normalgrense ULN = Øvre normalgrense
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 6 måneder)
Antall deltakere som opplever laboratorieavvik i spesifikke levertester
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 6 måneder)

Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke levertester basert på SI konvensjonelle enheter.

ALT = Alanine Aminotransferase AST = Aspartat Aminotransferase ULN = Øvre normalgrense
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil ca. 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-7A8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere