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Nivolumab + Palbociclib + Anastrozole 新辅助治疗绝经后女性和男性原发性乳腺癌的研究 (CheckMate 7A8)

2022年7月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

在 ER+/HER2- 乳腺癌患者中进行的随机、非比较性新辅助 II 期研究 >= 2 cm 安全磨合，评估 Nivolumab + Palbociclib + Anastrozole

一项随机多臂研究，评估哌柏西利和阿那曲唑联合或不联合纳武单抗治疗 ER+/HER2- 乳腺癌患者的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • 德国
      • Bonn、德国、53111
        • Local Institution
      • Erlangen、德国、91054
        • Local Institution
      • Essen、德国、45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach、德国、41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken、德国、66113
        • Local Institution
  • 比利时
      • Liege、比利时、4000
        • Local Institution
      • Namur、比利时、5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
        • Local Institution - 0011
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex、法国、94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9、法国、85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 9、法国、13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier、法国、34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9、法国、31059
        • Institut Claudius Régaud
  • 波多黎各
      • Monterrey Ponce、波多黎各、00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan、波多黎各、00936
        • Local Institution - 0062
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • 美国
    • California
      • Whittier、California、美国、90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Peninsula Cancer Institute
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。

纳入标准：

  • 参与者必须是未经治疗的、单侧的、经组织学证实的 ER+、HER2- 浸润性乳腺癌，原发肿瘤最大直径 ≥ 2 厘米 (cT1-3)，通过临床或放射学检查，新辅助内分泌单一疗法被认为是一种合适的疗法.
  • 参与者必须被认为有资格进行手术，并且必须同意在完成新辅助治疗后接受手术，并同意在基线、治疗和手术时提供肿瘤组织。
  • 女性必须有书面证明证明她们没有生育能力。
  • 参与者的表现状态 (PS) 必须≤ 1 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表

排除标准：

  • 在入组前可能接受过任何治疗的参与者，包括放疗、化疗和/或针对当前诊断的乳腺癌进行的靶向治疗，或者临床上认为前期化疗适合作为最佳新辅助治疗的参与者。
  • 在过去 2 年中有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或其他需要全身性类固醇超过生理替代剂量或自身免疫剂的综合征病史的参与者。
  • 在 5 年内使用 ET 或 CDK4/6 抑制剂治疗乳腺癌 (BC) 或抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他抗体特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物，或过敏史，或对研究药物成分过敏
  • 在过去 3 年内患有恶性肿瘤或患有严重或不受控制的医学疾病的参与者。
  • 以下任何情况的个人病史：不明原因或心血管病因引起的晕厥、室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）、长或短 QT 综合征、Brugada 综合征或已知的纠正 QT 间期延长病史、扭转型室性心动过速de Pointes，或心脏骤停。

其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Nivolumab + Palbociclib + Anastrozole (ANZ)
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
药品：阿那曲唑
特定日期的特定剂量
药品：哌柏西利
特定日期的特定剂量
实验性的：B 组：Palbociclib+ANZ，然后是 Nivolumab+Palbociclib+ANZ
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
药品：阿那曲唑
特定日期的特定剂量
药品：哌柏西利
特定日期的特定剂量
有源比较器：C组：Palbociclib+ANZ
药品：阿那曲唑
特定日期的特定剂量
药品：哌柏西利
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全磨合阶段具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第一次给药后 4 周
在安全磨合阶段出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数。 DLTS 定义为根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版分级的治疗紧急不良事件 (TEAE)，发生在治疗后的前 4 周（1 个周期）内。 在 DLT 评估期间退出研究或因 DLT 以外的原因接受少于 1 剂 nivolumab 和周期累计剂量 palbociclib 75% 的参与者将不被视为 DLT 可评估参与者。
从第一次给药到第一次给药后 4 周
随机阶段的残余癌症负担 (RCB) 0-1 率
大体时间：从随机化阶段到最多 5 个治疗周期（最多约 20 周）

RCB 0-I 率定义为达到 RCB 0：无残留病或 RCB-I：微小残留病的随机参与者的百分比。 RCB 是一个连续的指标，结合了手术时点系统定义的原发肿瘤（大小和细胞结构）和淋巴结转移（数量和大小）的病理测量。

没有参与者继续进入随机阶段；安全磨合完成后，试验结束。
从随机化阶段到最多 5 个治疗周期（最多约 20 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 6 个月
ORR 定义为根据研究者影像学评估获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比。 完全反应定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 部分反应 (PR) 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
从第一次给药到第一次给药后大约 6 个月
保乳手术 (BCS) 率
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 6 个月
完成研究治疗后接受保乳手术 (BCS) 的参与者百分比。 基于 Clopper 和 Pearson 方法的置信区间。
从第一次给药到第一次给药后大约 6 个月
病理学完全缓解 (pCR) 率
大体时间：从第一次给药到第一次给药后大约 6 个月
在完成新辅助全身治疗后，对完全切除的乳房标本和所有取样的区域淋巴结进行苏木精和伊红评估时没有残留浸润性癌的参与者的百分比。 基于 Clopper 和 Pearson 方法的置信区间。
从第一次给药到第一次给药后大约 6 个月
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 6 个月）
经历不良事件 (AE) 的参与者人数。 AE 被定义为在接受研究治疗的临床调查参与者中发生的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 6 个月）
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 6 个月）
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。 SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是一个重要的医学事件。
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 6 个月）
经历导致停药的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 6 个月）
经历导致研究治疗中断的不良事件 (AE) 的参与者人数。 不良事件 (AE) 被定义为在接受研究治疗的临床调查参与者中发生的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 6 个月）
经历免疫相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最多约 8 个月）
经历免疫相关不良事件的参与者人数。 不良事件 (AE) 被定义为在接受研究治疗的临床调查参与者中发生的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（最多约 8 个月）
参与者死亡人数
大体时间：从第一剂到大约 8 个月
在研究期间死亡的参与者人数。
从第一剂到大约 8 个月
在特定甲状腺测试中出现实验室异常的参与者人数 - SI 单位
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 6 个月）

在基于 SI 常规单位的特定甲状腺测试中出现实验室异常的参与者人数。

TSH = 促甲状腺激素 LLN = 正常下限 ULN = 正常上限
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 6 个月）
在特定肝脏测试中出现实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 6 个月）

在基于 SI 常规单位的特定肝脏测试中出现实验室异常的参与者人数。

ALT = 谷丙转氨酶 AST = 天冬氨酸转氨酶 ULN = 正常上限
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月18日

初级完成 (实际的)

2021年7月27日

研究完成 (实际的)

2021年7月27日

研究注册日期

首次提交

2019年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月29日

首次发布 (实际的)

2019年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-7A8

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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