Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neoadjuverende Nivolumab + Palbociclib + Anastrozol hos postmenopausale kvinder og mænd med primær brystkræft (CheckMate 7A8)

14. juli 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, ikke-komparativ neoadjuverende fase II-undersøgelse i patienter med ER+/HER2-brystkræft >= 2 cm med sikkerhedsindkøring, vurdering af Nivolumab + Palbociclib + Anastrozol

Et randomiseret multi-arm studie, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​palbociclib og anastrozol med eller uden nivolumab hos deltagere med ER+/HER2-brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
      • Namur, Belgien, 5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Local Institution - 0011
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Puerto Rico
      • Monterrey Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Local Institution - 0062
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have ubehandlet, ensidig, histologisk bekræftet ER+, HER2-invasiv brystkræft med primær tumor ≥2 cm i største diameter (cT1-3) i én dimension ved klinisk eller røntgenundersøgelse, for hvem neoadjuverende endokrin monoterapi anses for at være en passende terapi .
  • Deltagerne skal anses for at være kvalificerede til operation og skal acceptere at gennemgå en operation efter afslutning af neoadjuverende terapi og acceptere at give tumorvæv ved baseline, under behandling og ved operation.
  • Kvinder skal have dokumenteret dokumentation for, at de ikke er i den fødedygtige alder.
  • Deltagerne skal have en præstationsstatus (PS) ≤ 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der kan have fået en hvilken som helst behandling, herunder strålebehandling, kemoterapi og/eller målrettet behandling for den aktuelt diagnosticerede brystkræft før tilmelding, eller for hvem forudgående kemoterapi er klinisk vurderet som passende som optimal neoadjuverende behandling.
  • Deltagere, der har en historie med eller aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller andet syndrom, der kræver systemiske steroider over fysiologisk erstatningsdosis eller autoimmune midler i de sidste 2 år.
  • Forudgående behandling med enten ET- eller CDK4/6-hæmmere for brystkræft (BC) inden for 5 år eller et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistof eller et hvilket som helst andet antistof antistof eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje, eller historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år eller deltagere med alvorlige eller ukontrollerede medicinske lidelser.
  • Personlig historie med en af ​​følgende tilstande: synkope af enten uforklarlig eller kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi (inklusive men ikke begrænset til ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering), lang eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kendt historie med korrigeret QT-forlængelse, Torsade de Pointes, eller pludseligt hjertestop.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Nivolumab+Palbociclib+Anastrozol (ANZ)
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Anastrozol
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Palbociclib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm B: Palbociclib+ANZ derefter Nivolumab+Palbociclib+ANZ
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Anastrozol
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Palbociclib
Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: Arm C: Palbociclib+ANZ
Medicin: Anastrozol
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Palbociclib
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i sikkerhedsindkøringsfasen
Tidsramme: Fra første dosis til 4 uger efter første dosis
Antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) under sikkerhedsindkøringsfasen. DLTS er defineret som behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0, der opstår i løbet af de første 4 uger (1 cyklus) efter behandlingen. Deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen i løbet af DLT-evalueringsperioden eller har fået mindre end 1 dosis nivolumab og 75 % af akkumulerede doser af palbociclib i cyklussen af ​​andre årsager end en DLT, vil ikke blive betragtet som DLT-evaluerbare deltagere.
Fra første dosis til 4 uger efter første dosis
Residual Cancer Burden (RCB) 0-1 Rate i den randomiserede fase
Tidsramme: Fra randomiseringsfasen op til 5 behandlingscyklusser (op til ca. 20 uger)

RCB 0-I rate er defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der opnår RCB 0: ingen resterende sygdom eller RCB-I: minimal resterende sygdom. RCB er et kontinuerligt indeks, der kombinerer patologiske målinger af primær tumor (størrelse og cellularitet) og nodale metastaser (antal og størrelse) defineret af et punktsystem ved operation.

Ingen deltagere fortsatte til den randomiserede fase; forsøget blev lukket efter afslutningen af ​​Safety Run-in.
Fra randomiseringsfasen op til 5 behandlingscyklusser (op til ca. 20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis op til ca. 6 måneder efter første dosis
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnet respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. investigator radiografisk vurdering. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. Partiel respons (PR) er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Fra første dosis op til ca. 6 måneder efter første dosis
Frekvens for brystbevarende kirurgi (BCS).
Tidsramme: Fra første dosis op til ca. 6 måneder efter første dosis
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemgår brystbevarende kirurgi (BCS) efter at have afsluttet undersøgelsesbehandlingerne. Konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra første dosis op til ca. 6 måneder efter første dosis
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra første dosis op til ca. 6 måneder efter første dosis
Procentdelen af ​​deltagere med fravær af resterende invasiv cancer på hæmatoxylin og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle samplede regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi. Konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Fra første dosis op til ca. 6 måneder efter første dosis
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 6 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er). En AE er defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 6 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 6 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE). En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt , eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 6 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 6 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling. En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 6 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever immunrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 8 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger, der er immunrelaterede. En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 8 måneder)
Antallet af deltagere dødsfald
Tidsramme: Fra første dosis op til ca. 8 måneder
Antallet af deltagere, der er døde under undersøgelsen.
Fra første dosis op til ca. 8 måneder
Antallet af deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltests - SI-enheder
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 6 måneder)

Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltest baseret på SI konventionelle enheder.

TSH = Thyroid Stimulerende Hormon LLN = Nedre grænse for normal ULN = øvre grænse for normal
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 6 måneder)
Antallet af deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter i specifikke levertests
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 6 måneder)

Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertest baseret på SI konventionelle enheder.

ALT = Alanin Aminotransferase AST = Aspartat Aminotransferase ULN = øvre normalgrænse
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-7A8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner