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원발성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성 및 남성의 신보조적 Nivolumab + Palbociclib + Anastrozole에 대한 연구 (CheckMate 7A8)

2022년 7월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

Nivolumab + Palbociclib + Anastrozole을 평가하는 ER+/HER2- 유방암 >= 2cm 환자에 대한 무작위, 비비교 신보조제 II상 연구

ER+/HER2- 유방암 참가자를 대상으로 니볼루맙을 병용하거나 병용하지 않는 팔보시클립 및 아나스트로졸의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 다중군 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53111
        • Local Institution
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Local Institution
      • Essen, 독일, 45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach, 독일, 41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken, 독일, 66113
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Local Institution
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
        • Local Institution - 0011
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • 푸에르토 리코
      • Monterrey Ponce, 푸에르토 리코, 00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • Local Institution - 0062
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, 프랑스, 85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • 호주
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 참여자는 임상 또는 방사선 검사에서 한 차원에서 가장 큰 직경이 2cm 이상(cT1-3)인 원발성 종양이 있는 조직학적으로 확인된 ER+, HER2- 침윤성 유방암이 치료되지 않은 일방적이며 조직학적으로 확인되어야 하며 신보강 내분비 단일 요법이 적합한 요법으로 간주되는 대상자 .
  • 참가자는 수술을 받을 자격이 있는 것으로 간주되어야 하며 신보강 요법 완료 후 수술을 받는 데 동의하고 기준선, 치료 중 및 수술 시 종양 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성은 가임 가능성이 없다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 성과 상태(PS) ≤ 1이어야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 전에 현재 진단된 유방암에 대해 투여된 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 표적 요법을 포함하여 임의의 치료를 받았을 수 있거나 사전 화학 요법이 임상적으로 최적의 신보조 요법으로 적절하다고 판단되는 참가자.
  • 지난 2년 동안 생리적 대체 용량 이상의 전신 스테로이드 또는 자가면역 제제를 필요로 하는 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 기타 증후군의 병력이 있는 참가자.
  • 5년 이내에 유방암(BC)에 대한 ET 또는 CDK4/6 억제제 또는 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 또는 항-CTLA-4 항체 또는 기타 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 항체 또는 약물, 알레르기 병력 또는 연구 약물 성분에 대한 과민 반응
  • 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양 또는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애가 있는 참여자.
  • 다음 조건 중 하나의 개인 병력: 설명되지 않거나 심혈관 병인의 실신, 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음), 길거나 짧은 QT 증후군, 브루가다 증후군 또는 알려진 교정된 QT 연장 병력, Torsade de Pointes, 또는 갑작스런 심장 마비.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 니볼루맙+팔보시클립+아나스트로졸(ANZ)
생물학적: 니볼루맙
특정일의 특정 복용량
의약품: 아나스트로졸
특정일의 특정 복용량
의약품: 팔보시클립
특정일의 특정 복용량
실험적: B군: 팔보시클립+ANZ에 이어 니볼루맙+팔보시클립+ANZ
생물학적: 니볼루맙
특정일의 특정 복용량
의약품: 아나스트로졸
특정일의 특정 복용량
의약품: 팔보시클립
특정일의 특정 복용량
활성 비교기: 팔 C: Palbociclib+ANZ
의약품: 아나스트로졸
특정일의 특정 복용량
의약품: 팔보시클립
특정일의 특정 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 도입 단계에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 수
기간: 1회 접종부터 1회 접종 후 4주까지
안전 도입 단계 동안 투여량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수. DLTS는 치료 후 처음 4주(1주기) 동안 발생하는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 응급 부작용(TEAE)으로 정의됩니다. DLT 평가 기간 동안 연구에서 탈퇴하거나 DLT 이외의 이유로 니볼루맙 1회 미만 용량 및 주기의 팔보시클립 누적 용량의 75%를 투여받은 참가자는 DLT 평가 대상자로 간주되지 않습니다.
1회 접종부터 1회 접종 후 4주까지
무작위 단계에서 잔여 암 부담(RCB) 0-1 비율
기간: 무작위 배정 단계부터 최대 5회 치료 주기(최대 약 20주)

RCB 0-I 비율은 RCB 0: 잔류 질환 없음 또는 RCB-I: 최소 잔류 질병을 달성하는 무작위 참가자의 백분율로 정의됩니다. RCB는 수술 시 포인트 시스템으로 정의되는 원발성 종양(크기 및 세포질)과 결절 전이(수 및 크기)의 병리학적 측정치를 결합한 연속 지표입니다.

어떤 참가자도 무작위 단계를 계속하지 않았습니다. Safety Run-in 완료 후 재판이 종료되었습니다.
무작위 배정 단계부터 최대 5회 치료 주기(최대 약 20주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 1회 접종부터 1회 접종 후 약 6개월까지
ORR은 조사자 방사선학적 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
1회 접종부터 1회 접종 후 약 6개월까지
유방 보존 수술(BCS) 비율
기간: 1회 접종부터 1회 접종 후 약 6개월까지
연구 치료를 완료한 후 유방 보존 수술(BCS)을 받는 참가자의 비율. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 신뢰 구간입니다.
1회 접종부터 1회 접종 후 약 6개월까지
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 1회 접종부터 1회 접종 후 약 6개월까지
신보강 전신 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본 및 모든 샘플링된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 참가자의 비율. Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 신뢰 구간입니다.
1회 접종부터 1회 접종 후 약 6개월까지
부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
부작용(AE)을 경험한 참가자의 수. AE는 연구 치료제가 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 수. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 비정상적인 의학적 사건으로 정의됩니다. , 또는 중요한 의료 이벤트입니다.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
연구 치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수. 이상 반응(AE)은 연구 치료제를 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
면역 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 8개월)
면역과 관련된 부작용을 경험한 참가자의 수. 이상 반응(AE)은 연구 치료제를 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 100일까지(최대 약 8개월)
참가자 사망 수
기간: 첫 투여부터 약 8개월까지
연구 중에 사망한 참가자의 수.
첫 투여부터 약 8개월까지
특정 갑상선 검사에서 검사실 이상을 경험한 참가자 수 - SI 단위
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)

SI 기존 단위를 기반으로 특정 갑상선 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수.

TSH = 갑상선 자극 호르몬 LLN = 정상 하한 ULN = 정상 상한
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)
특정 간 검사에서 실험실 이상을 경험한 참가자의 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)

SI 기존 단위를 기반으로 한 특정 간 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수.

ALT = Alanine Aminotransferase AST = Aspartate Aminotransferase ULN = 정상 상한
첫 번째 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-7A8

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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