Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неоадъювантной терапии ниволумабом + палбоциклибом + анастрозолом у женщин и мужчин в постменопаузе с первичным раком молочной железы (CheckMate 7A8)

14 июля 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, несравнительное неоадъювантное исследование фазы II у пациентов с ER+/HER2- раком молочной железы >= 2 см с введением безопасности, оценивающим ниволумаб + палбоциклиб + анастрозол

Рандомизированное многогрупповое исследование по оценке безопасности и эффективности палбоциклиба и анастрозола с ниволумабом или без него у участников с раком молочной железы ER+/HER2-

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Local Institution
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Local Institution - 0011
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53111
        • Local Institution
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Германия, 45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach, Германия, 41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Германия, 66113
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • Пуэрто-Рико
      • Monterrey Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Local Institution - 0062
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Франция, 85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Участники должны иметь нелеченый, односторонний, гистологически подтвержденный ER+, HER2-инвазивный рак молочной железы с первичной опухолью ≥2 см в наибольшем диаметре (cT1-3) в одном измерении клиническим или рентгенографическим исследованием, для которых неоадъювантная эндокринная монотерапия считается подходящей терапией. .
  • Участники должны иметь право на операцию и должны согласиться на операцию после завершения неоадъювантной терапии, а также дать согласие на предоставление опухолевой ткани на исходном уровне, во время лечения и во время операции.
  • Женщины должны иметь документальное подтверждение того, что они не способны к деторождению.
  • Участники должны иметь рабочий статус (PS) ≤ 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).

Критерий исключения:

  • Участники, которые могли пройти какое-либо лечение, включая лучевую терапию, химиотерапию и / или таргетную терапию, назначаемую для лечения диагностированного в настоящее время рака молочной железы до включения в исследование, или для которых предварительная химиотерапия клинически признана подходящей в качестве оптимального неоадъювантного лечения.
  • Участники, которые имеют в анамнезе или активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или другой синдром, который требует системных стероидов выше физиологической заместительной дозы или аутоиммунных агентов в течение последних 2 лет.
  • Предшествующее лечение ингибиторами ET или CDK4/6 по поводу рака молочной железы (РМЖ) в течение 5 лет или антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или анти-CTLA-4, или любым другим антитело или лекарство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек, или аллергия в анамнезе, или гиперчувствительность к исследуемым компонентам лекарственного средства
  • Предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 3 лет, или участники с серьезными или неконтролируемыми заболеваниями.
  • Любое из следующих состояний в личном анамнезе: обмороки необъяснимой или сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая аритмия (включая, помимо прочего, желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков), синдром удлиненного или короткого интервала QT, синдром Бругада или известный анамнез корригированного удлинения интервала QT, торсада de Pointes или внезапная остановка сердца.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: ниволумаб+палбоциклиб+анастрозол (ANZ)
Биологический: Ниволумаб
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Анастрозол
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Палбоциклиб
Установленная доза в определенные дни
Экспериментальный: Группа B: палбоциклиб + ANZ, затем ниволумаб + палбоциклиб + ANZ
Биологический: Ниволумаб
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Анастрозол
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Палбоциклиб
Установленная доза в определенные дни
Активный компаратор: Группа C: палбоциклиб + ANZ
Лекарство: Анастрозол
Установленная доза в определенные дни
Лекарство: Палбоциклиб
Установленная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT) на вводном этапе безопасности
Временное ограничение: От первой дозы до 4 недель после первой дозы
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT) во время вводного этапа безопасности. DLTS определяются как нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0, которые возникают в течение первых 4 недель (1 цикл) после лечения. Участники, вышедшие из исследования в течение периода оценки DLT или получившие менее 1 дозы ниволумаба и 75% кумулятивных доз палбоциклиба цикла по причинам, отличным от DLT, не будут считаться участниками, подлежащими оценке DLT.
От первой дозы до 4 недель после первой дозы
Остаточное бремя рака (RCB) 0–1 в рандомизированной фазе
Временное ограничение: От фазы рандомизации до 5 циклов лечения (приблизительно до 20 недель)

Уровень RCB 0-I определяется как процент рандомизированных участников, достигших уровня RCB 0: отсутствие остаточного заболевания или RCB-I: минимальное остаточное заболевание. RCB представляет собой непрерывный индекс, объединяющий патологические измерения первичной опухоли (размер и клеточность) и узловых метастазов (количество и размер), определяемые по балльной системе во время операции.

Никто из участников не продолжил рандомизированную фазу; испытание было закрыто после завершения обкатки безопасности.
От фазы рандомизации до 5 циклов лечения (приблизительно до 20 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 6 месяцев после первой дозы
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по радиографической оценке исследователя. Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (PR) определяется как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
От первой дозы до примерно 6 месяцев после первой дозы
Частота операций по сохранению груди (BCS)
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 6 месяцев после первой дозы
Процент участников, перенесших операцию по сохранению груди (BCS) после завершения исследуемого лечения. Доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона.
От первой дозы до примерно 6 месяцев после первой дозы
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 6 месяцев после первой дозы
Процент участников с отсутствием остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы и всех отобранных региональных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии. Доверительный интервал на основе метода Клоппера и Пирсона.
От первой дозы до примерно 6 месяцев после первой дозы
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 6 месяцев)
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ). НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 6 месяцев)
Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 6 месяцев)
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ). SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важное медицинское событие.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 6 месяцев)
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению приема
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 6 месяцев)
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), которые привели к прекращению исследуемого лечения. Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 6 месяцев)
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с иммунитетом (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 8 месяцев)
Количество участников, испытывающих нежелательные явления, связанные с иммунитетом. Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 8 месяцев)
Количество смертей участников
Временное ограничение: От первой дозы до примерно 8 месяцев
Количество участников, умерших во время исследования.
От первой дозы до примерно 8 месяцев
Количество участников, испытывающих лабораторные отклонения в определенных тестах щитовидной железы - единицы СИ
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 6 месяцев)

Количество участников с лабораторными отклонениями в конкретных тестах щитовидной железы в условных единицах СИ.

ТТГ = тиреостимулирующий гормон НГН = нижняя граница нормы ВГН ​​= верхняя граница нормы
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 6 месяцев)
Количество участников, испытывающих лабораторные отклонения в определенных тестах печени
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 6 месяцев)

Количество участников с лабораторными отклонениями в конкретных печеночных пробах в условных единицах СИ.

ALT = аланинаминотрансфераза AST = аспартатаминотрансфераза ULN = верхняя граница нормы
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-7A8

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться