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Un estudio de Nivolumab neoadyuvante + Palbociclib + Anastrozol en mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama primario (CheckMate 7A8)

14 de julio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase II aleatorizado, no comparativo, neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- >= 2 cm con preinclusión de seguridad, que evalúa nivolumab + palbociclib + anastrozol

Un estudio aleatorizado de múltiples brazos que evalúa la seguridad y eficacia de palbociclib y anastrozol con o sin nivolumab en participantes con cáncer de mama ER+/HER2-

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Alemania, 45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach, Alemania, 41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Alemania, 66113
        • Local Institution
  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Local Institution - 0011
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Puerto Rico
      • Monterrey Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Local Institution - 0062

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener cáncer de mama ER+, HER2- invasivo, unilateral, no tratado, confirmado histológicamente con tumor primario ≥2 cm de diámetro mayor (cT1-3) en una dimensión mediante examen clínico o radiográfico, para quienes la monoterapia endocrina neoadyuvante se considere una terapia adecuada .
  • Los participantes deben ser considerados elegibles para la cirugía y deben aceptar someterse a la cirugía después de completar la terapia neoadyuvante y aceptar proporcionar tejido tumoral al inicio, durante el tratamiento y en la cirugía.
  • Las mujeres deben tener pruebas documentadas de que no están en edad fértil.
  • Los participantes deben tener un estado funcional (PS) ≤ 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

Criterio de exclusión:

  • Participantes que pueden haber recibido algún tratamiento, incluida la radioterapia, la quimioterapia y/o la terapia dirigida administrada para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes de la inscripción o para quienes la quimioterapia inicial se considera clínicamente adecuada como tratamiento neoadyuvante óptimo.
  • Participantes que tienen antecedentes de enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, u otro síndrome que requiere esteroides sistémicos por encima de la dosis de reemplazo fisiológica o agentes autoinmunes durante los últimos 2 años.
  • Tratamiento previo con inhibidores de ET o CDK4/6 para el cáncer de mama (BC) dentro de los 5 años o un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de control, o antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco en estudio
  • Neoplasia maligna anterior activa en los 3 años anteriores o participantes con trastornos médicos graves o no controlados.
  • Antecedentes personales de cualquiera de las siguientes afecciones: síncope de etiología cardiovascular o inexplicable, arritmia ventricular (incluidas, entre otras, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular), síndrome de QT largo o corto, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación del QT corregida, Torsade de Pointes, o paro cardíaco repentino.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Nivolumab+Palbociclib+Anastrozol (ANZ)
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Droga: Anastrozol
Dosis especificada en días especificados
Droga: Palbociclib
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Brazo B: Palbociclib+ANZ luego Nivolumab+Palbociclib+ANZ
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Droga: Anastrozol
Dosis especificada en días especificados
Droga: Palbociclib
Dosis especificada en días especificados
Comparador activo: Brazo C: Palbociclib+ANZ
Droga: Anastrozol
Dosis especificada en días especificados
Droga: Palbociclib
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en la fase inicial de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 4 semanas después de la primera dosis
El número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante la fase inicial de seguridad. Los DLTS se definen como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0 que ocurren durante las primeras 4 semanas (1 ciclo) después del tratamiento. Los participantes que se retiren del estudio durante el período de evaluación de DLT o hayan recibido menos de 1 dosis de nivolumab y el 75 % de las dosis acumuladas de palbociclib del ciclo por razones distintas a una DLT no se considerarán participantes evaluables para DLT.
Desde la primera dosis hasta 4 semanas después de la primera dosis
Carga de cáncer residual (RCB) Tasa 0-1 en la fase aleatoria
Periodo de tiempo: Desde la fase de aleatorización hasta 5 ciclos de tratamiento (hasta aproximadamente 20 semanas)

La tasa de RCB 0-I se define como el porcentaje de participantes aleatorizados que logran RCB 0: sin enfermedad residual o RCB-I: enfermedad residual mínima. RCB es un índice continuo que combina mediciones patológicas del tumor primario (tamaño y celularidad) y metástasis ganglionares (número y tamaño) definidas por un sistema de puntos en la cirugía.

Ningún participante continuó hasta la fase aleatoria; El ensayo se cerró después de completar el período de prueba de seguridad.
Desde la fase de aleatorización hasta 5 ciclos de tratamiento (hasta aproximadamente 20 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación radiográfica del investigador. La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. La respuesta parcial (PR) se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Tasa de cirugía conservadora de mama (BCS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
El porcentaje de participantes que se someten a una cirugía conservadora del seno (BCS) después de completar los tratamientos del estudio. Intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson.
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
El porcentaje de participantes con ausencia de cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante. Intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson.
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 6 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA). Un EA se define como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 6 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 6 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE). Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o cause la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento , o es un evento médico importante.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 6 meses)
El número de participantes que experimentan eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 6 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio. Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 6 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con la inmunidad (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 8 meses)
El número de participantes que experimentan eventos adversos que están relacionados con el sistema inmunitario. Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 8 meses)
El número de muertes de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 8 meses aproximadamente
El número de participantes que han muerto durante el estudio.
Desde la primera dosis hasta los 8 meses aproximadamente
El número de participantes que experimentan anormalidades de laboratorio en pruebas específicas de tiroides - Unidades SI
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 6 meses)

El número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas tiroideas específicas según las unidades convencionales del SI.

TSH = Hormona estimulante de la tiroides LLN = Límite inferior de lo normal ULN = Límite superior de lo normal
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 6 meses)
El número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 6 meses)

El número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas basadas en unidades convencionales del SI.

ALT = Alanina Aminotransferasa AST = Aspartato Aminotransferasa ULN = Límite Superior de la Normalidad
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-7A8

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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