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Eine Studie zu neoadjuvantem Nivolumab + Palbociclib + Anastrozol bei postmenopausalen Frauen und Männern mit primärem Brustkrebs (CheckMate 7A8)

14. Juli 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, nicht vergleichende neoadjuvante Phase-II-Studie bei Patienten mit ER+/HER2-Brustkrebs >= 2 cm mit Sicherheits-Run-in zur Bewertung von Nivolumab + Palbociclib + Anastrozol

Eine randomisierte mehrarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Palbociclib und Anastrozol mit oder ohne Nivolumab bei Teilnehmern mit ER+/HER2-Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
      • Namur, Belgien, 5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Local Institution - 0011
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Local Institution
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • Puerto Rico
      • Monterrey Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Local Institution - 0062
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen unbehandelten, einseitigen, histologisch bestätigten invasiven ER+, HER2-Brustkrebs mit Primärtumor ≥2 cm im größten Durchmesser (cT1-3) in einer Dimension durch klinische oder radiologische Untersuchung haben, für die eine neoadjuvante endokrine Monotherapie als geeignete Therapie angesehen wird .
  • Die Teilnehmer müssen für eine Operation geeignet sein und sich bereit erklären, sich nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie einer Operation zu unterziehen und sich bereit erklären, Tumorgewebe zu Studienbeginn, während der Behandlung und bei der Operation bereitzustellen.
  • Frauen müssen einen dokumentierten Nachweis haben, dass sie nicht gebärfähig sind.
  • Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus (PS) ≤ 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die möglicherweise eine Behandlung erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder zielgerichteter Therapie, die vor der Einschreibung für den derzeit diagnostizierten Brustkrebs verabreicht wurde, oder für die eine Chemotherapie im Voraus als optimale neoadjuvante Behandlung klinisch als angemessen beurteilt wird.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung oder einem anderen Syndrom, das in den letzten 2 Jahren systemische Steroide über der physiologischen Ersatzdosis oder Autoimmunmittel erfordert.
  • Vorherige Behandlung mit entweder ET- oder CDK4/6-Inhibitoren für Brustkrebs (BC) innerhalb von 5 Jahren oder einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf T-Zell-Co-Stimulation oder Checkpoint-Wege abzielt, oder Allergien in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen zu untersuchende Arzneimittelkomponenten
  • Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, oder Teilnehmer mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen.
  • Persönliche Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Synkope entweder ungeklärter oder kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Arrhythmie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern), langes oder kurzes QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder bekannte Vorgeschichte einer korrigierten QT-Verlängerung, Torsade de Pointes oder plötzlicher Herzstillstand.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab+Palbociclib+Anastrozol (ANZ)
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Anastrozol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Palbociclib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm B: Palbociclib+ANZ, dann Nivolumab+Palbociclib+ANZ
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Anastrozol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Palbociclib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Arm C: Palbociclib+ANZ
Arzneimittel: Anastrozol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Palbociclib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) in der Sicherheitseinlaufphase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 4 Wochen nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während der Sicherheitseinlaufphase. DLTS sind definiert als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 eingestuft werden und während der ersten 4 Wochen (1 Zyklus) nach der Behandlung auftreten. Teilnehmer, die während des DLT-Bewertungszeitraums aus der Studie ausscheiden oder aus anderen Gründen als einer DLT weniger als 1 Dosis Nivolumab und 75 % der kumulativen Dosen Palbociclib des Zyklus erhalten haben, werden nicht als DLT-auswertbare Teilnehmer betrachtet.
Von der ersten Dosis bis 4 Wochen nach der ersten Dosis
Residual Cancer Burden (RCB) 0-1 Rate in der randomisierten Phase
Zeitfenster: Von der Randomisierungsphase bis zu 5 Behandlungszyklen (bis ca. 20 Wochen)

Die RCB 0-I-Rate ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die RCB 0: keine Resterkrankung oder RCB-I: minimale Resterkrankung erreichen. RCB ist ein kontinuierlicher Index, der pathologische Messungen des Primärtumors (Größe und Zellularität) und Knotenmetastasen (Anzahl und Größe) kombiniert, die durch ein Punktesystem bei der Operation definiert werden.

Kein Teilnehmer setzte die randomisierte Phase fort; Die Studie wurde nach Abschluss des Sicherheitseinlaufs geschlossen.
Von der Randomisierungsphase bis zu 5 Behandlungszyklen (bis ca. 20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 6 Monate nach der ersten Dosis
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) pro röntgenologischer Untersuchung durch den Prüfarzt. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partial Response (PR) ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der ersten Dosis bis etwa 6 Monate nach der ersten Dosis
Rate brusterhaltender Operationen (BCS).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 6 Monate nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die sich nach Abschluss der Studienbehandlungen einer brusterhaltenden Operation (BCS) unterziehen. Konfidenzintervall basierend auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von der ersten Dosis bis etwa 6 Monate nach der ersten Dosis
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 6 Monate nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne verbleibenden invasiven Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der vollständig resezierten Brustprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie. Konfidenzintervall basierend auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von der ersten Dosis bis etwa 6 Monate nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 6 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind. Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 6 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 6 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist , oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 6 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) erlebten, die zu einem Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 6 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 6 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen immunbezogene unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 8 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen immunbedingte Nebenwirkungen aufgetreten sind. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 8 Monate)
Die Zahl der Teilnehmer Todesfälle
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 8 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie gestorben sind.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 8 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei bestimmten Schilddrüsentests Laboranomalien auftraten – SI-Einheiten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 6 Monate)

Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Schilddrüsentests basierend auf konventionellen SI-Einheiten.

TSH = Schilddrüsen-stimulierendes Hormon LLN = Untere Grenze des Normalwerts ULN = Obere Grenze des Normalwerts
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 6 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei bestimmten Lebertests Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 6 Monate)

Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in bestimmten Lebertests basierend auf konventionellen SI-Einheiten.

ALT = Alanin-Aminotransferase AST = Aspartat-Aminotransferase ULN = Obere Normgrenze
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-7A8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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