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Une étude sur le nivolumab + palbociclib + anastrozole en néoadjuvant chez des femmes et des hommes ménopausés atteints d'un cancer du sein primaire (CheckMate 7A8)

14 juillet 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase II néoadjuvante, randomisée et non comparative chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- > 2 cm avec pré-évaluation de l'innocuité, évaluant nivolumab + palbociclib + anastrozole

Une étude randomisée à plusieurs bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du palbociclib et de l'anastrozole avec ou sans nivolumab chez des participantes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2-

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Local Institution
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach, Allemagne, 41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Allemagne, 66113
        • Local Institution
  • Australie
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • Local Institution
      • Namur, Belgique, 5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • Local Institution - 0011
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • France
      • Bordeaux, France, 33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex, France, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, France, 85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier, France, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Porto Rico
      • Monterrey Ponce, Porto Rico, 00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Local Institution - 0062
  • États-Unis
    • California
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un cancer du sein invasif ER+, HER2- non traité, unilatéral, histologiquement confirmé avec une tumeur primaire ≥ 2 cm de plus grand diamètre (cT1-3) dans une dimension par examen clinique ou radiographique, pour lesquels la monothérapie endocrinienne néoadjuvante est considérée comme une thérapie appropriée .
  • Les participants doivent être considérés comme éligibles à la chirurgie et doivent accepter de subir une intervention chirurgicale après la fin du traitement néoadjuvant et accepter de fournir du tissu tumoral au départ, pendant le traitement et lors de la chirurgie.
  • Les femmes doivent avoir une preuve documentée qu'elles ne sont pas en mesure de procréer.
  • Les participants doivent avoir un statut de performance (PS) ≤ 1 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui peuvent avoir reçu un traitement, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie et/ou une thérapie ciblée administrée pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué avant l'inscription ou pour qui la chimiothérapie initiale est cliniquement jugée appropriée comme traitement néoadjuvant optimal.
  • Participants ayant des antécédents ou une maladie auto-immune active, connue ou suspectée, ou un autre syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques au-dessus de la dose de remplacement physiologique ou des agents auto-immuns au cours des 2 dernières années.
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs ET ou CDK4 / 6 pour le cancer du sein (BC) dans les 5 ans ou un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle, ou des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude
  • Malignité antérieure active au cours des 3 dernières années ou participants souffrant de troubles médicaux graves ou non contrôlés.
  • Antécédents personnels de l'une des affections suivantes : syncope d'étiologie inexpliquée ou cardiovasculaire, arythmie ventriculaire (y compris, mais sans s'y limiter, la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire), syndrome du QT long ou court, syndrome de Brugada ou antécédents connus d'allongement du QT corrigé, torsade de Pointes, ou arrêt cardiaque soudain.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Nivolumab+Palbociclib+Anastrozole (ANZ)
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Anastrozole
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Palbociclib
Dose spécifiée les jours spécifiés
Expérimental: Bras B : Palbociclib+ANZ puis Nivolumab+Palbociclib+ANZ
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Anastrozole
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Palbociclib
Dose spécifiée les jours spécifiés
Comparateur actif: Bras C : Palbociclib+ANZ
Médicament: Anastrozole
Dose spécifiée les jours spécifiés
Médicament: Palbociclib
Dose spécifiée les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) dans la phase de rodage de sécurité
Délai: De la première dose à 4 semaines après la première dose
Le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) pendant la phase de rodage de la sécurité. Les DLTS sont définis comme des événements indésirables liés au traitement (TEAE) classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0 qui se produisent au cours des 4 premières semaines (1 cycle) après le traitement. Les participants qui se retirent de l'étude pendant la période d'évaluation DLT ou qui ont reçu moins d'une dose de nivolumab et 75 % des doses cumulées de palbociclib du cycle pour des raisons autres qu'une DLT ne seront pas considérés comme des participants évaluables par DLT.
De la première dose à 4 semaines après la première dose
Taux de fardeau résiduel du cancer (RCB) 0-1 dans la phase randomisée
Délai: De la phase de randomisation jusqu'à 5 cycles de traitement (jusqu'à environ 20 semaines)

Le taux de RCB 0-I est défini comme le pourcentage de participants randomisés qui atteignent RCB 0 : aucune maladie résiduelle ou RCB-I : maladie résiduelle minimale. Le RCB est un index continu combinant les mesures pathologiques de la tumeur primaire (taille et cellularité) et des métastases ganglionnaires (nombre et taille) définies par un système de points au niveau de la chirurgie.

Aucun participant n'a poursuivi la phase randomisée ; l'essai a été clôturé après l'achèvement du rodage de sécurité.
De la phase de randomisation jusqu'à 5 cycles de traitement (jusqu'à environ 20 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose jusqu'à environ 6 mois après la première dose
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) par évaluation radiographique de l'investigateur. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La réponse partielle (RP) est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première dose jusqu'à environ 6 mois après la première dose
Taux de chirurgie mammaire conservatrice (BCS)
Délai: De la première dose jusqu'à environ 6 mois après la première dose
Le pourcentage de participantes qui subissent une chirurgie mammaire conservatrice (BCS) après avoir terminé les traitements de l'étude. Intervalle de confiance basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
De la première dose jusqu'à environ 6 mois après la première dose
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: De la première dose jusqu'à environ 6 mois après la première dose
Le pourcentage de participants présentant une absence de cancer invasif résiduel lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin du traitement systémique néoadjuvant. Intervalle de confiance basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
De la première dose jusqu'à environ 6 mois après la première dose
Le nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
Le nombre de participants subissant des événements indésirables (EI). Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un traitement à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
Le nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG). Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale , ou est un événement médical important.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
Le nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) menant à l'arrêt
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) ayant entraîné l'arrêt du traitement à l'étude. Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un traitement à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
Le nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) liés au système immunitaire
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 8 mois)
Le nombre de participants subissant des événements indésirables liés au système immunitaire. Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un traitement à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 8 mois)
Le nombre de décès de participants
Délai: De la première dose jusqu'à environ 8 mois
Le nombre de participants décédés au cours de l'étude.
De la première dose jusqu'à environ 8 mois
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests spécifiques de la thyroïde - Unités SI
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 6 mois)

Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques basés sur des unités conventionnelles SI.

TSH = Thyroid Stimulating Hormone LLN = Limite inférieure de la normale ULN = Limite supérieure de la normale
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 6 mois)

Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques basés sur des unités conventionnelles SI.

ALT = Alanine Aminotransférase AST = Aspartate Aminotransférase LSN = Limite Supérieure de la Normale
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-7A8

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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