A neoadjuváns nivolumab + palbociklib + anasztrozol vizsgálata primer emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél és férfiaknál (CheckMate 7A8)
2022. július 14. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Randomizált, nem összehasonlító neoadjuváns II. fázisú vizsgálat ER+/HER2-es emlőrákban szenvedő betegeknél - >= 2 cm biztonsági bejáratással, Nivolumab + Palbociclib + Anasztrozol értékelése
Egy randomizált többkaros vizsgálat, amely a palbociklib és az anasztrozol biztonságosságát és hatásosságát értékeli nivolumabbal vagy anélkül ER+/HER2-emlőrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Local Institution - 0005
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Breast Cancer Research Centre - WA
-
-
-
-
-
Liege, Belgium, 4000
- Local Institution
-
Namur, Belgium, 5000
- Local Institution
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Local Institution - 0031
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- University Cancer Blood Ctr
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- Local Institution - 0041
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
- Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33077
- Local Institution - 0075
-
Creteil Cedex, Franciaország, 94010
- Local Institution - 0073
-
La Roche-sur-yon Cedex 9, Franciaország, 85925
- Local Institution - 0072
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
- Local Institution - 0019
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
-
TOULOUSE Cedex 9, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53111
- Local Institution
-
Erlangen, Németország, 91054
- Local Institution
-
Essen, Németország, 45136
- Klinik Essen-Mitte
-
Moenchengladbach, Németország, 41061
- Local Institution
-
Saarbruecken, Németország, 66113
- Local Institution
-
-
-
-
-
Monterrey Ponce, Puerto Rico, 00731
- Local Institution - 0047
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution - 0002
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Local Institution - 0062
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- H. Univ. Vall dHebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Local Institution - 0037
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hosp Univer 12 De Octubre
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek kezeletlen, egyoldali, szövettanilag igazolt ER+, HER2-invazív emlőrákban kell lenniük, klinikai vagy radiográfiás vizsgálat szerint egy dimenzióban ≥2 cm átmérőjű (cT1-3) primer tumorral, akiknél a neoadjuváns endokrin monoterápia megfelelő terápia. .
- A résztvevőket alkalmasnak kell tekinteni a műtétre, és bele kell egyezniük abba, hogy a neoadjuváns terápia befejezése után műtéten esnek át, és beleegyezniük kell, hogy daganatszövetet biztosítanak a kiinduláskor, a kezelés során és a műtét során.
- A nőknek dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük, hogy nem fogamzóképes korúak.
- A résztvevők teljesítménystátuszának (PS) ≤ 1-nek kell lennie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a jelenleg diagnosztizált emlőrák kezelésére bármilyen kezelésben részesültek, beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát és/vagy célzott terápiát, vagy akiknél klinikailag az előzetes kemoterápia optimális neoadjuváns kezelés.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében vagy aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben vagy egyéb olyan szindrómában szenvednek, amely fiziológiás helyettesítő dózisnál vagy autoimmun szereknél magasabb szisztémás szteroidokat igényel az elmúlt 2 évben.
- Előzetes emlőrák (BC) ET vagy CDK4/6 gátlókkal végzett 5 éven belüli kezelés vagy anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-CTLA-4 antitest, vagy bármely más antitest vagy gyógyszer, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-utakat célozza meg, vagy az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkomponensekkel szemben
- Korábbi rosszindulatú daganat, amely az elmúlt 3 évben aktív volt, vagy olyan résztvevők, akiknek súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi rendellenességei vannak.
- Az alábbi állapotok bármelyike személyes anamnézisében: megmagyarázhatatlan vagy kardiovaszkuláris eredetű ájulás, kamrai aritmia (beleértve, de nem kizárólagosan a kamrai tachycardiát és a kamrai fibrillációt), hosszú vagy rövid QT-szindróma, Brugada-szindróma vagy ismert korrigált QT-megnyúlás, Torsade de Pointes, vagy hirtelen szívmegállás.
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Nivolumab+Palbociclib+Anasztrozol (ANZ)
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: B kar: Palbociclib+ANZ, majd Nivolumab+Palbociclib+ANZ
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Aktív összehasonlító: C kar: Palbociclib+ANZ
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) van a biztonsági bejáratási fázisban
Időkeret: Az első adagtól az első adag utáni 4 hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) jelentkezett a biztonsági bejáratási szakaszban.
A DLTS-ek a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0-s verziója szerint besorolt kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), amelyek a kezelést követő első 4 hétben (1 ciklus) fordulnak elő.
Azok a résztvevők, akik a DLT értékelési időszaka alatt kilépnek a vizsgálatból, vagy a ciklusban 1 adagnál kevesebb nivolumabot és a ciklus halmozott dózisainak 75%-át kaptak a DLT-től eltérő okból, nem tekinthetők DLT-értékelhető résztvevőknek.
|
Az első adagtól az első adag utáni 4 hétig
|
|
Residual Cancer Burden (RCB) 0-1 arány a randomizált fázisban
Időkeret: A randomizációs fázistól 5 kezelési ciklusig (kb. 20 hétig)
|
Az RCB 0-I arány a randomizált résztvevők százalékos aránya, akik elérik az RCB 0: nincs maradék betegség vagy RCB-I: minimális maradék betegség. Az RCB egy folyamatos index, amely kombinálja a primer tumor (méret és celluláris) és a csomóponti metasztázisok (szám és méret) patológiás méréseit, amelyeket a műtét során egy pontrendszer határoz meg. Egyetlen résztvevő sem folytatta a randomizált fázist; a kísérletet a biztonsági bejáratás befejezése után lezárták. |
A randomizációs fázistól 5 kezelési ciklusig (kb. 20 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól az első adag után körülbelül 6 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános válasz (BOR) volt a vizsgáló radiográfiai értékelésénként.
A teljes válasz az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A részleges válasz (PR) a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
|
Az első adagtól az első adag után körülbelül 6 hónapig
|
|
Breast Conserving Surgery (BCS) aránya
Időkeret: Az első adagtól az első adag után körülbelül 6 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik emlőmegtartó műtéten (BCS) esnek át a vizsgálati kezelések befejezése után.
Konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
|
Az első adagtól az első adag után körülbelül 6 hónapig
|
|
Patológiai teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: Az első adagtól az első adag után körülbelül 6 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem fordult elő reziduális invazív rák a teljes reszekált emlőminta és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomó hematoxilin és eozin értékelése alapján a neoadjuváns szisztémás terápia befejezése után.
Konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
|
Az első adagtól az első adag után körülbelül 6 hónapig
|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma.
A nemkívánatos esemény minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség , vagy fontos orvosi esemény.
|
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
|
A leállításhoz vezető nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak.
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 8 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akik immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak.
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 8 hónapig)
|
|
A résztvevők halálozásának száma
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 8 hónapig
|
A vizsgálat során elhunyt résztvevők száma.
|
Az első adagtól körülbelül 8 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak specifikus pajzsmirigy-tesztekben – SI-egységek
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltéréseket mutattak a specifikus pajzsmirigy-tesztekben az SI hagyományos mértékegységei alapján. TSH = pajzsmirigy-stimuláló hormon LLN = a normál alsó határa ULN = a normál felső határa |
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak az egyes májvizsgálatok során
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak bizonyos májtesztekben, az SI hagyományos mértékegységei alapján. ALT = alanin aminotranszferáz AST = aszpartát aminotranszferáz ULN = a normál érték felső határa |
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Hormonantagonisták
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Nivolumab
- Palbociclib
- Anastrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-7A8
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .