Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van neoadjuvant nivolumab + palbociclib + anastrozol bij postmenopauzale vrouwen en mannen met primaire borstkanker (CheckMate 7A8)

14 juli 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, niet-vergelijkende neoadjuvante fase II-studie bij patiënten met ER+/HER2-borstkanker >= 2 cm met veiligheidsinloop, ter beoordeling van nivolumab + palbociclib + anastrozol

Een gerandomiseerde, meerarmige studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van palbociclib en anastrozol met of zonder nivolumab bij deelnemers met ER+/HER2-borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • België
      • Liege, België, 4000
        • Local Institution
      • Namur, België, 5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • Local Institution - 0011
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Local Institution
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach, Duitsland, 41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Duitsland, 66113
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Puerto Rico
      • Monterrey Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Local Institution - 0062
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten onbehandelde, unilaterale, histologisch bevestigde ER+, HER2-invasieve borstkanker hebben met primaire tumor ≥2 cm in grootste diameter (cT1-3) in één dimensie door klinisch of radiografisch onderzoek, voor wie neoadjuvante endocriene monotherapie als een geschikte therapie wordt beschouwd .
  • Deelnemers moeten geacht worden in aanmerking te komen voor een operatie en moeten ermee instemmen een operatie te ondergaan na voltooiing van de neoadjuvante therapie en ermee instemmen om tumorweefsel te verstrekken bij aanvang, tijdens de behandeling en bij de operatie.
  • Vrouwen moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
  • Deelnemers moeten een prestatiestatus (PS) ≤ 1 hebben op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die mogelijk een behandeling hebben gehad, waaronder radiotherapie, chemotherapie en/of gerichte therapie voor de huidig ​​gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan inschrijving of voor wie voorafgaande chemotherapie klinisch geschikt wordt geacht als optimale neoadjuvante behandeling.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van of een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of een ander syndroom waarvoor systemische steroïden boven een fysiologische vervangingsdosis of auto-immuunmiddelen nodig zijn gedurende de afgelopen 2 jaar.
  • Eerdere behandeling met ET- of CDK4/6-remmers voor borstkanker (BC) binnen 5 jaar of een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of medicijn dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes, of een voorgeschiedenis van allergie, of overgevoeligheid voor de componenten van het studiegeneesmiddel
  • Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar of deelnemers met ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen.
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen: syncope van onverklaarde of cardiovasculaire etiologie, ventriculaire aritmie (inclusief maar niet beperkt tot ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie), lang of kort QT-syndroom, Brugada-syndroom of bekende voorgeschiedenis van gecorrigeerde QT-verlenging, Torsade de Pointes of een plotselinge hartstilstand.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Nivolumab+Palbociclib+Anastrozol (ANZ)
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Anastrozol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Palbociclib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Arm B: Palbociclib+ANZ en vervolgens Nivolumab+Palbociclib+ANZ
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Anastrozol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Palbociclib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Actieve vergelijker: Arm C: Palbociclib+ANZ
Geneesmiddel: Anastrozol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Palbociclib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) in de veiligheidsinloopfase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 4 weken na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de veiligheidsinloopfase. DLTS worden gedefinieerd als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) geclassificeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 die optreden tijdens de eerste 4 weken (1 cyclus) na de behandeling. Deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek tijdens de DLT-evaluatieperiode of die minder dan 1 dosis nivolumab en 75% van de cumulatieve doses palbociclib van de cyclus hebben gekregen om andere redenen dan een DLT, worden niet beschouwd als DLT-evalueerbare deelnemers.
Vanaf de eerste dosis tot 4 weken na de eerste dosis
Restkankerlast (RCB) 0-1 Percentage in de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Van randomisatiefase tot 5 behandelcycli (tot ongeveer 20 weken)

RCB 0-I-percentage wordt gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers dat RCB 0: geen restziekte of RCB-I: minimale restziekte bereikt. RCB is een continue index die pathologische metingen combineert van primaire tumor (grootte en cellulariteit) en knoopmetastasen (aantal en grootte) gedefinieerd door een puntensysteem bij chirurgie.

Geen enkele deelnemer ging door naar de gerandomiseerde fase; proef werd afgesloten na voltooiing van de Safety Run-in.
Van randomisatiefase tot 5 behandelcycli (tot ongeveer 20 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de radiografische beoordeling van de onderzoeker. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
Tarief borstsparende chirurgie (BCS).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
Het percentage deelnemers dat een borstsparende operatie (BCS) ondergaat na voltooiing van de onderzoeksbehandelingen. Betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
Percentage pathologische complete respons (pCR).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
Het percentage deelnemers met een afwezigheid van residuele invasieve kanker bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie. Betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 6 maanden)
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart. Een AE wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 6 maanden)
Het aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 6 maanden)
Het aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is , of is een belangrijke medische gebeurtenis.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 6 maanden)
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 6 maanden)
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) ervaart die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling. Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 6 maanden)
Het aantal deelnemers dat immuungerelateerde bijwerkingen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 8 maanden)
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die verband houden met het immuunsysteem. Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 8 maanden)
Het aantal deelnemers Sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 8 maanden
Het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek is overleden.
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 8 maanden
Het aantal deelnemers dat laboratoriumafwijkingen ervaart bij specifieke schildkliertesten - SI-eenheden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 6 maanden)

Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke schildkliertesten op basis van conventionele SI-eenheden.

TSH = schildklierstimulerend hormoon LLN = ondergrens van normaal ULN = bovengrens van normaal
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 6 maanden)
Het aantal deelnemers dat laboratoriumafwijkingen ervaart bij specifieke levertesten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 6 maanden)

Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke levertesten op basis van conventionele SI-eenheden.

ALT = Alanine Aminotransferase AST = Aspartaat Aminotransferase ULN = Bovengrens van normaal
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-7A8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren