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閉経後の女性および原発性乳がんの男性におけるネオアジュバントニボルマブ + パルボシクリブ + アナストロゾールの研究 (CheckMate 7A8)

2022年7月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

2cm以上のER+/HER2-乳癌患者を対象とした無作為化非比較ネオアジュバント第II相試験で安全性を考慮し、ニボルマブ + パルボシクリブ + アナストロゾールを評価

ER+/HER2-乳がんの参加者を対象に、ニボルマブを併用または併用しないパルボシクリブとアナストロゾールの安全性と有効性を評価する無作為化多群試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Peninsula Cancer Institute
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Local Institution
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution
      • Essen、ドイツ、45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach、ドイツ、41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken、ドイツ、66113
        • Local Institution
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex、フランス、94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9、フランス、85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier、フランス、34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud
  • プエルトリコ
      • Monterrey Ponce、プエルトリコ、00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • Local Institution - 0062
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • Local Institution
      • Namur、ベルギー、5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • Local Institution - 0011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブの臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -参加者は、未治療、片側性、組織学的に確認されたER +、HER2-浸潤性乳癌を有し、原発腫瘍の最大直径が1次元で2cm以上（cT1-3）である必要があります。 .
  • 参加者は手術を受ける資格があると見なされ、ネオアジュバント療法の完了後に手術を受けることに同意し、ベースライン、治療中、および手術時に腫瘍組織を提供することに同意する必要があります。
  • 女性は、出産の可能性がないという証拠を文書化している必要があります。
  • -参加者は、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スケールでパフォーマンスステータス（PS）≤1を持っている必要があります

除外基準:

  • -放射線療法、化学療法、および/または登録前に現在診断されている乳がんに対して投与された標的療法を含む何らかの治療を受けた可能性のある参加者、または先行化学療法が最適な術前補助療法として臨床的に適切であると判断された参加者。
  • -過去2年間、生理学的補充量または自己免疫剤を超える全身性ステロイドを必要とする、活動的、既知または疑われる自己免疫疾患、またはその他の症候群の病歴がある参加者。
  • -5年以内の乳がん（BC）のETまたはCDK4 / 6阻害剤による以前の治療、または抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体、またはその他T細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする抗体または薬物、または薬物成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴
  • -過去3年以内に活動した以前の悪性腫瘍、または深刻なまたは制御されていない医学的障害のある参加者。
  • -次のいずれかの病歴の個人歴：原因不明または心血管病因の失神、心室性不整脈（心室頻脈および心室細動を含むがこれらに限定されない）、QT延長または短縮症候群、ブルガダ症候群、または修正されたQT延長の既知の病歴、トルサードde Pointes、または突然の心停止。

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: ニボルマブ + パルボシクリブ + アナストロゾール (ANZ)
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
薬：アナストロゾール
指定日指定用量
薬：パルボシクリブ
指定日指定用量
実験的：アーム B: パルボシクリブ + ANZ、次にニボルマブ + パルボシクリブ + ANZ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
薬：アナストロゾール
指定日指定用量
薬：パルボシクリブ
指定日指定用量
アクティブコンパレータ：アーム C: パルボシクリブ + ANZ
薬：アナストロゾール
指定日指定用量
薬：パルボシクリブ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全慣らし段階における用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：初回投与から初回投与後4週間まで
安全慣らし段階での用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数。 DLTS は、治療後の最初の 4 週間 (1 サイクル) に発生する、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされた治療緊急有害事象 (TEAE) として定義されます。 DLT 評価期間中に研究から撤退した参加者、または DLT 以外の理由でサイクルのニボルマブの 1 回未満の投与とパルボシクリブの累積投与量の 75% を受け取った参加者は、DLT 評価可能な参加者とは見なされません。
初回投与から初回投与後4週間まで
無作為化フェーズでの残存がん負担（RCB）0-1率
時間枠：無作為化段階から最大 5 治療サイクル (最大約 20 週間)

RCB 0-I 率は、無作為化された参加者のうち、RCB 0: 残存病変なし、または RCB-I: 最小残存病変を達成した割合として定義されます。 RCB は、手術時のポイント システムによって定義された原発腫瘍 (サイズと細胞性) とリンパ節転移 (数とサイズ) の病理学的測定値を組み合わせた連続的な指標です。

無作為化段階に進んだ参加者はいなかった。 Safety Run-in の完了後、トライアルは終了しました。
無作為化段階から最大 5 治療サイクル (最大約 20 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回服用時から初回服用後約6ヶ月まで
ORR は、治験責任医師の X 線評価ごとに、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。 完全な反応は、すべての標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効 (PR) は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
初回服用時から初回服用後約6ヶ月まで
乳房温存手術（BCS）率
時間枠：初回服用時から初回服用後約6ヶ月まで
研究治療を完了した後に乳房温存手術（BCS）を受ける参加者の割合。 Clopper and Pearson 法に基づく信頼区間。
初回服用時から初回服用後約6ヶ月まで
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：初回服用時から初回服用後約6ヶ月まで
ネオアジュバント全身療法の完了後に完全切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していない参加者の割合。 Clopper and Pearson 法に基づく信頼区間。
初回服用時から初回服用後約6ヶ月まで
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約6か月）
有害事象 (AE) を経験した参加者の数。 AE は、治験治療を受けた臨床調査参加者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約6か月）
重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約6か月）
重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数。 SAE は、用量に関係なく、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/不能をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 、または重要な医療イベントです。
最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約6か月）
中止につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約6か月）
試験治療の中止につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数。 有害事象 (AE) は、臨床試験参加者が治験治療を行った際に新たに発生した不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約6か月）
免疫関連の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から試験療法の最終投与後100日まで（最大約8か月）
免疫関連の有害事象を経験した参加者の数。 有害事象 (AE) は、臨床試験参加者が治験治療を行った際に新たに発生した不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
初回投与から試験療法の最終投与後100日まで（最大約8か月）
参加者の死亡者数
時間枠：初回接種から約8ヶ月まで
研究中に死亡した参加者の数。
初回接種から約8ヶ月まで
特定の甲状腺検査で臨床検査値異常を経験した参加者の数 - SI 単位
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約6か月）

SI の従来の単位に基づく特定の甲状腺検査で臨床検査値に異常のある参加者の数。

TSH = 甲状腺刺激ホルモン LLN = 正常の下限 ULN = 正常の上限
最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約6か月）
特定の肝臓検査で臨床検査値異常を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約6か月）

SI の従来の単位に基づく特定の肝臓検査で臨床検査値に異常のある参加者の数。

ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ULN = 正常値の上限
最初の投与から研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月18日

一次修了 (実際)

2021年7月27日

研究の完了 (実際)

2021年7月27日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-7A8

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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