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Uno studio su nivolumab neoadiuvante + palbociclib + anastrozolo in donne e uomini in post-menopausa con carcinoma mammario primario (CheckMate 7A8)

14 luglio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase II neoadiuvante randomizzato, non comparativo in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- >= 2 cm con run-in di sicurezza, valutazione di nivolumab + palbociclib + anastrozolo

Uno studio multi-braccio randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia di palbociclib e anastrozolo con o senza nivolumab in partecipanti con carcinoma mammario ER+/HER2-

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Local Institution
      • Namur, Belgio, 5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • Local Institution - 0011
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53111
        • Local Institution
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach, Germania, 41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Germania, 66113
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Monterrey Ponce, Porto Rico, 00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Local Institution - 0062
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma mammario invasivo ER+, HER2- non trattato, unilaterale, confermato istologicamente con tumore primario ≥2 cm di diametro maggiore (cT1-3) in una dimensione mediante esame clinico o radiografico, per i quali la monoterapia endocrina neoadiuvante è considerata una terapia idonea .
  • I partecipanti devono essere ritenuti idonei all'intervento chirurgico e devono accettare di sottoporsi a intervento chirurgico dopo il completamento della terapia neoadiuvante e accettare di fornire tessuto tumorale al basale, durante il trattamento e durante l'intervento chirurgico.
  • Le donne devono avere prove documentate che non sono potenzialmente fertili.
  • I partecipanti devono avere un performance status (PS) ≤ 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che potrebbero aver ricevuto qualsiasi trattamento, inclusa radioterapia, chemioterapia e/o terapia mirata somministrata per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima dell'arruolamento o per i quali la chemioterapia iniziale è clinicamente giudicata appropriata come trattamento neoadiuvante ottimale.
  • - Partecipanti che hanno una storia o una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o altra sindrome che richiede steroidi sistemici al di sopra della dose sostitutiva fisiologica o agenti autoimmuni negli ultimi 2 anni.
  • Precedente trattamento con ET o inibitori CDK4/6 per carcinoma mammario (BC) entro 5 anni o un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint, o anamnesi di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del farmaco
  • Precedente tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti o partecipanti con disturbi medici gravi o incontrollati.
  • Anamnesi personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia inspiegabile o cardiovascolare, aritmia ventricolare (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare), sindrome del QT lungo o corto, sindrome di Brugada o anamnesi nota di prolungamento del QT corretto, torsione de Pointes, o arresto cardiaco improvviso.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Nivolumab+Palbociclib+Anastrozolo (ANZ)
Biologico: Nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Anastrozolo
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Palbociclib
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Braccio B: Palbociclib+ANZ poi Nivolumab+Palbociclib+ANZ
Biologico: Nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Anastrozolo
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Palbociclib
Dose specificata in giorni specificati
Comparatore attivo: Braccio C: Palbociclib+ANZ
Droga: Anastrozolo
Dose specificata in giorni specificati
Droga: Palbociclib
Dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) nella fase di run-in di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 4 settimane dopo la prima dose
Il numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) durante la fase di run-in di sicurezza. I DLTS sono definiti come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute che si verificano durante le prime 4 settimane (1 ciclo) dopo il trattamento. I partecipanti che si ritirano dallo studio durante il periodo di valutazione della DLT o hanno ricevuto meno di 1 dose di nivolumab e il 75% delle dosi cumulative di palbociclib del ciclo per motivi diversi da una DLT non saranno considerati partecipanti valutabili con DLT.
Dalla prima dose a 4 settimane dopo la prima dose
Tasso 0-1 dell'onere residuo del cancro (RCB) nella fase randomizzata
Lasso di tempo: Dalla fase di randomizzazione fino a 5 cicli di trattamento (fino a circa 20 settimane)

Il tasso di RCB 0-I è definito come la percentuale di partecipanti randomizzati che raggiungono RCB 0: nessuna malattia residua o RCB-I: malattia residua minima. L'RCB è un indice continuo che combina le misurazioni patologiche del tumore primario (dimensione e cellularità) e delle metastasi linfonodali (numero e dimensione) definite da un sistema di punti durante l'intervento chirurgico.

Nessun partecipante ha continuato alla fase randomizzata; lo studio è stato chiuso dopo il completamento del Safety Run-in.
Dalla fase di randomizzazione fino a 5 cicli di trattamento (fino a circa 20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per valutazione radiografica dello sperimentatore. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. La risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
Tasso di chirurgia conservativa del seno (BCS).
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
La percentuale di partecipanti che si sottopongono a chirurgia conservativa del seno (BCS) dopo aver completato i trattamenti dello studio. Intervallo di confidenza basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Dalla prima dose fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
La percentuale di partecipanti con un'assenza di carcinoma invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato completo e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante. Intervallo di confidenza basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Dalla prima dose fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 6 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE). Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 6 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 6 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE). Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita , o è un importante evento medico.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 6 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 6 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 6 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati al sistema immunitario (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 8 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al sistema immunitario. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 8 mesi)
Il numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 8 mesi
Il numero di partecipanti che sono morti durante lo studio.
Dalla prima dose fino a circa 8 mesi
Il numero di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio in specifici test tiroidei - Unità SI
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 6 mesi)

Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test tiroidei specifici basati su unità SI convenzionali.

TSH = ormone stimolante la tiroide LLN = limite inferiore della norma ULN = limite superiore della norma
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 6 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio in specifici test epatici
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 6 mesi)

Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici basati su unità SI convenzionali.

ALT = alanina aminotransferasi AST = aspartato aminotransferasi ULN = limite superiore della norma
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-7A8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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