Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní nivolumab + palbociklib + anastrozol u postmenopauzálních žen a mužů s primárním karcinomem prsu (CheckMate 7A8)

14. července 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, nekomparativní neoadjuvantní studie fáze II u pacientek s ER+/HER2- karcinomem prsu >= 2 cm s Safety Run-in, hodnotící Nivolumab + Palbociclib + Anastrozol

Randomizovaná víceramenná studie hodnotící bezpečnost a účinnost palbociklibu a anastrozolu s nivolumabem nebo bez něj u účastníků s ER+/HER2- karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution
      • Namur, Belgie, 5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Local Institution - 0011
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Francie, 85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Claudius Régaud
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53111
        • Local Institution
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach, Německo, 41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Německo, 66113
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Monterrey Ponce, Portoriko, 00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Local Institution - 0062
  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb naleznete na www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít neléčený, jednostranný, histologicky potvrzený ER+, HER2- invazivní karcinom prsu s primárním nádorem ≥2 cm v největším průměru (cT1-3) v jednom rozměru klinickým nebo radiografickým vyšetřením, pro které je neoadjuvantní endokrinní monoterapie považována za vhodnou terapii .
  • Účastníci musí být považováni za způsobilé pro operaci a musí souhlasit s tím, že podstoupí operaci po dokončení neoadjuvantní terapie, a souhlasit s poskytnutím nádorové tkáně na začátku, při léčbě a při operaci.
  • Ženy musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku.
  • Účastníci musí mít výkonnostní status (PS) ≤ 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mohli podstoupit jakoukoli léčbu, včetně radioterapie, chemoterapie a/nebo cílené terapie podávané pro aktuálně diagnostikovanou rakovinu prsu před zařazením do studie, nebo pro něž je předem chemoterapie klinicky považována za vhodnou jako optimální neoadjuvantní léčba.
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze nebo aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo jiný syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nad fyziologickou substituční dávku nebo autoimunitní látky za poslední 2 roky.
  • Předchozí léčba buď inhibitory ET nebo CDK4/6 pro rakovinu prsu (BC) během 5 let nebo protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů nebo anamnézu alergie nebo přecitlivělosti na složky studovaného léku
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let nebo účastníci s vážnými nebo nekontrolovanými zdravotními poruchami.
  • Osobní anamnéza některého z následujících stavů: synkopa buď nevysvětlitelné nebo kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace), syndrom dlouhého nebo krátkého QT, Brugadův syndrom nebo známá anamnéza korigovaného prodloužení QT, Torsade de Pointes nebo náhlá zástava srdce.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Nivolumab+Palbociclib+Anastrozol (ANZ)
Biologický: Nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Anastrozol
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Palbociclib
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno B: Palbociclib+ANZ, poté Nivolumab+Palbociclib+ANZ
Biologický: Nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Anastrozol
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Palbociclib
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Rameno C: Palbociclib+ANZ
Lék: Anastrozol
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Palbociclib
Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v bezpečnostní zaváděcí fázi
Časové okno: Od první dávky do 4 týdnů po první dávce
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během bezpečnostní zaváděcí fáze. DLTS jsou definovány jako nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute, ke kterým dochází během prvních 4 týdnů (1 cyklu) po léčbě. Účastníci, kteří odstoupí ze studie během období hodnocení DLT nebo dostali méně než 1 dávku nivolumabu a 75 % kumulativních dávek palbociklibu cyklu z jiných důvodů než DLT, nebudou považováni za účastníky s hodnocením DLT.
Od první dávky do 4 týdnů po první dávce
Residual Cancer Burden (RCB) 0-1 míra v randomizované fázi
Časové okno: Od fáze randomizace až po 5 léčebných cyklů (až přibližně 20 týdnů)

Míra RCB 0-I je definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli RCB 0: žádné reziduální onemocnění nebo RCB-I: minimální reziduální onemocnění. RCB je kontinuální index kombinující patologická měření primárního tumoru (velikost a celularita) a uzlinových metastáz (počet a velikost) definovaných bodovým systémem při operaci.

Žádný z účastníků nepokračoval do randomizované fáze; zkouška byla uzavřena po dokončení bezpečnostního záběhu.
Od fáze randomizace až po 5 léčebných cyklů (až přibližně 20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 6 měsíců po první dávce
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle radiografického hodnocení zkoušejícího. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva (PR) je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od první dávky až do přibližně 6 měsíců po první dávce
Míra záchovné operace prsu (BCS).
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 6 měsíců po první dávce
Procento účastníků, kteří podstoupili operaci zachovávající prsa (BCS) po dokončení studijní léčby. Interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od první dávky až do přibližně 6 měsíců po první dávce
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 6 měsíců po první dávce
Procento účastníků s nepřítomností reziduálního invazivního karcinomu na hodnocení hematoxylinu a eosinu v kompletním resekovaném vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie. Interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od první dávky až do přibližně 6 měsíců po první dávce
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE). AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE). SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jde o důležitou lékařskou událost.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) vedoucí k ukončení
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE), které vedly k přerušení studijní léčby. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s imunitou (AE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 8 měsíců)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s imunitou. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 8 měsíců)
Počet úmrtí účastníků
Časové okno: Od první dávky do přibližně 8 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli během studie.
Od první dávky do přibližně 8 měsíců
Počet účastníků se zkušenostmi s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy – jednotky SI
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 6 měsíců)

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy na základě konvenčních jednotek SI.

TSH = hormon stimulující štítnou žlázu LLN = dolní hranice normy ULN = horní hranice normy
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality ve specifických jaterních testech
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 6 měsíců)

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech na základě konvenčních jednotek SI.

ALT = alaninaminotransferáza AST = aspartátaminotransferáza ULN = horní hranice normálu
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-7A8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit