Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowego niwolumabu + palbocyklibu + anastrozolu u kobiet po menopauzie i mężczyzn z pierwotnym rakiem piersi (CheckMate 7A8)

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, nieporównawcze badanie fazy II dotyczące leczenia neoadiuwantowego u pacjentek z rakiem piersi ER+/HER2- >= 2 cm z bezpiecznym wprowadzeniem, oceniające niwolumab + palbocyklib + anastrozol

Randomizowane, wieloramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność palbocyklibu i anastrozolu z niwolumabem lub bez niwolumabu u uczestniczek z rakiem piersi ER+/HER2-

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution
      • Namur, Belgia, 5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0011
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Niemcy, 66113
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Monterrey Ponce, Portoryko, 00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Local Institution - 0062
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć nieleczonego, jednostronnego, histologicznie potwierdzonego inwazyjnego raka piersi ER+, HER2- z guzem pierwotnym o średnicy ≥2 cm (cT1-3) w jednym wymiarze w badaniu klinicznym lub radiograficznym, dla których neoadiuwantowa monoterapia hormonalna została uznana za odpowiednią terapię .
  • Uczestnicy muszą zostać uznani za kwalifikujących się do operacji i muszą wyrazić zgodę na poddanie się operacji po zakończeniu terapii neoadiuwantowej oraz wyrazić zgodę na dostarczenie tkanki guza na początku leczenia, w trakcie leczenia i podczas zabiegu.
  • Kobiety muszą mieć udokumentowany dowód, że nie mogą zajść w ciążę.
  • Uczestnicy muszą mieć stan sprawności (PS) ≤ 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników, którzy przed włączeniem do badania mogli przejść jakiekolwiek leczenie, w tym radioterapię, chemioterapię i/lub terapię celowaną z powodu obecnie zdiagnozowanego raka piersi, lub dla których wstępna chemioterapia została klinicznie uznana za odpowiednią jako optymalne leczenie neoadjuwantowe.
  • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 2 lat występowała lub występowała czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub inny zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów powyżej fizjologicznej dawki zastępczej lub środków autoimmunologicznych.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami ET lub CDK4/6 z powodu raka piersi (BC) w ciągu ostatnich 5 lat lub przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowane na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych lub historię alergii lub nadwrażliwości na składniki badanego leku
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat lub uczestnicy z poważnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi.
  • Występowanie w wywiadzie któregokolwiek z następujących stanów: omdlenie o niewyjaśnionej lub sercowo-naczyniowej etiologii, arytmia komorowa (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór), zespół długiego lub krótkiego odstępu QT, zespół Brugadów lub skorygowane wydłużenie odstępu QT w wywiadzie, torsade de Pointes, czyli nagłe zatrzymanie krążenia.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: niwolumab + palbocyklib + anastrozol (ANZ)
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Lek: Anastrozol
Określona dawka w określone dni
Lek: Palbocyklib
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ramię B: Palbocyklib+ANZ, następnie niwolumab+Palbocyklib+ANZ
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Lek: Anastrozol
Określona dawka w określone dni
Lek: Palbocyklib
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: Ramię C: Palbociclib+ANZ
Lek: Anastrozol
Określona dawka w określone dni
Lek: Palbocyklib
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w fazie docierania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 4 tygodni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas fazy docierania bezpieczeństwa. DLTS definiuje się jako pojawiające się podczas leczenia zdarzenia niepożądane (TEAE) sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute w wersji 5.0, które występują w ciągu pierwszych 4 tygodni (1 cykl) po leczeniu. Uczestnicy, którzy wycofają się z badania w okresie oceny DLT lub otrzymali mniej niż 1 dawkę niwolumabu i 75% skumulowanych dawek palbocyklibu w cyklu z powodów innych niż DLT, nie będą uważani za uczestników podlegających ocenie DLT.
Od pierwszej dawki do 4 tygodni po pierwszej dawce
Resztkowe obciążenie nowotworowe (RCB) 0-1 w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: Od fazy randomizacji do 5 cykli leczenia (do około 20 tygodni)

Współczynnik RCB 0-I jest zdefiniowany jako odsetek losowo wybranych uczestników, którzy osiągnęli RCB 0: brak choroby resztkowej lub RCB-I: minimalna choroba resztkowa. RCB to ciągły wskaźnik łączący patologiczne pomiary guza pierwotnego (rozmiar i komórkowość) oraz przerzutów do węzłów chłonnych (liczba i rozmiar) określonych przez system punktowy podczas operacji.

Żaden uczestnik nie przeszedł do fazy randomizowanej; próba została zamknięta po zakończeniu docierania bezpieczeństwa.
Od fazy randomizacji do 5 cykli leczenia (do około 20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na ocenę radiologiczną badacza. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszej dawki do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
Wskaźnik operacji oszczędzających pierś (BCS).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
Odsetek uczestniczek poddanych operacji oszczędzającej pierś (BCS) po zakończeniu leczenia w ramach badania. Przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od pierwszej dawki do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
Odsetek uczestników z brakiem resztkowego raka inwazyjnego na podstawie oceny hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej. Przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od pierwszej dawki do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE). AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE). SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), które doprowadziły do ​​przerwania leczenia w ramach badania. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 8 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 8 miesięcy)
Liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 8 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas badania.
Od pierwszej dawki do około 8 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne w określonych badaniach tarczycy – jednostki SI
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 6 miesięcy)

Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy w oparciu o konwencjonalne jednostki SI.

TSH = hormon stymulujący tarczycę LLN = dolna granica normy ULN = górna granica normy
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 6 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne w określonych badaniach wątrobowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 6 miesięcy)

Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach wątrobowych w oparciu o konwencjonalne jednostki SI.

ALT = aminotransferaza alaninowa AST = aminotransferaza asparaginianowa GGN = górna granica normy
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-7A8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj