Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neoadjuvantista nivolumabista + palbosiklibistä + anastrotsolista postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on primaarinen rintasyöpä (CheckMate 7A8)

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, ei-vertaileva vaiheen II neoadjuvanttitutkimus potilailla, joilla on ER+/HER2-rintasyöpä >= 2 cm, turvasyötöllä, nivolumabi + palbosiklibi + anastrotsoli

Satunnaistettu monihaaratutkimus, jossa arvioitiin palbosiklibin ja anastrotsolin turvallisuutta ja tehoa nivolumabin kanssa tai ilman ER+/HER2-rintasyöpää sairastavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0005
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution
      • Namur, Belgia, 5000
        • Local Institution
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0011
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0071
  • Puerto Rico
      • Monterrey Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution - 0047
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0002
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Local Institution - 0062
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33077
        • Local Institution - 0075
      • Creteil Cedex, Ranska, 94010
        • Local Institution - 0073
      • La Roche-sur-yon Cedex 9, Ranska, 85925
        • Local Institution - 0072
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Local Institution - 0019
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Local Institution
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Saksa, 45136
        • Klinik Essen-Mitte
      • Moenchengladbach, Saksa, 41061
        • Local Institution
      • Saarbruecken, Saksa, 66113
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Local Institution - 0031
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital,Inc.- Central Research Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Local Institution - 0041
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava hoitamaton, toispuolinen, histologisesti vahvistettu ER+, HER2-invasiivinen rintasyöpä, jonka primaarikasvain halkaisijaltaan ≥ 2 cm (cT1-3) yhdessä ulottuvuudessa kliinisen tai röntgentutkimuksen perusteella ja joille neoadjuvantti endokriininen monoterapia katsotaan sopivaksi hoidoksi .
  • Osallistujien on katsottava kelpaaviksi leikkaukseen, ja heidän on suostuttava leikkaukseen neoadjuvanttihoidon päätyttyä ja suostuttava toimittamaan kasvainkudosta lähtötilanteessa, hoidon aikana ja leikkauksen aikana.
  • Naisilla on oltava dokumentoitu todiste siitä, että he eivät ole hedelmällisessä iässä.
  • Osallistujilla tulee olla suoritustaso (PS) ≤ 1 itäisen onkologiaryhmän (ECOG) asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille on saatettu mitä tahansa hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia ja/tai kohdennettu hoito tällä hetkellä diagnosoituun rintasyöpään ennen osallistumista, tai joille ennakkokemoterapia katsotaan kliinisesti sopivaksi optimaalisena neoadjuvanttihoitona.
  • Osallistujat, joilla on ollut tai aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai muu oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja yli fysiologisen korvausannoksen tai autoimmuunilääkkeitä viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Aiempi hoito rintasyövän (BC) ET- tai CDK4/6-estäjillä 5 vuoden sisällä tai anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin tai allergiahistoriaan tai yliherkkyyteen tutkimuslääkkeen komponenteille
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, tai osallistujat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä.
  • Henkilökohtainen historia jokin seuraavista tiloista: joko selittämättömän tai kardiovaskulaarisen etiologian pyörtyminen, kammioarytmia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kammiotakykardia ja kammiovärinä), pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai tunnettu korjattu QT-ajan piteneminen, Torsade de Pointes tai äkillinen sydämenpysähdys.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: nivolumabi+palbosiklib+anastrotsoli (ANZ)
Biologinen: Nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Lääke: Anastrotsoli
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Lääke: Palbociclib
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Kokeellinen: Varsi B: Palbociclib+ANZ ja sitten Nivolumab+Palbociclib+ANZ
Biologinen: Nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Lääke: Anastrotsoli
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Lääke: Palbociclib
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Active Comparator: Varsi C: Palbociclib+ANZ
Lääke: Anastrotsoli
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Lääke: Palbociclib
Määritetty annos määritettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) turvaajovaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) turvaajovaiheen aikana. DLTS määritellään hoidosta aiheutuneiksi haittatapahtumiksi (TEAE), jotka on luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaan ja jotka ilmenevät ensimmäisten 4 viikon (1 sykli) aikana hoidon jälkeen. Osallistujia, jotka vetäytyvät tutkimuksesta DLT-arviointijakson aikana tai ovat saaneet vähemmän kuin yhden annoksen nivolumabia ja 75 % kumulatiivisista palbosiklib-annoksista syklin aikana muista syistä kuin DLT:n vuoksi, ei pidetä DLT-arvioitavina osallistujina.
Ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Jäljellä oleva syöpätaakka (RCB) 0-1 -aste satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: Satunnaistusvaiheesta 5 hoitojaksoon asti (noin 20 viikkoon asti)

RCB 0-I -aste määritellään prosenttiosuutena satunnaistetuista osallistujista, jotka saavuttavat RCB 0:n: ei jäännössairautta tai RCB-I: minimaalinen jäännössairaus. RCB on jatkuva indeksi, joka yhdistää patologiset mittaukset primaarisesta kasvaimesta (koko ja sellulaarisuus) ja solmukudoksen etäpesäkkeistä (määrä ja koko), jotka määritellään pistejärjestelmällä leikkauksessa.

Yksikään osallistuja ei jatkanut satunnaistettuun vaiheeseen; kokeilu lopetettiin turvallisuusajon päätyttyä.
Satunnaistusvaiheesta 5 hoitojaksoon asti (noin 20 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan röntgenkuvausta kohti. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Ensimmäisestä annoksesta noin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus (BCS) tutkimushoitojen päätyttyä. Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuva luottamusväli.
Ensimmäisestä annoksesta noin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut jäljellä olevaa invasiivista syöpää hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä. Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuva luottamusväli.
Ensimmäisestä annoksesta noin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 6 kuukauteen asti)
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä. AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 6 kuukauteen asti)
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 6 kuukauteen asti)
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 6 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat lopettamiseen johtavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 6 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia (AE), jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen. Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 6 kuukauteen asti)
Immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 8 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia. Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 8 kuukauteen asti)
Osallistujien kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 8 kuukauteen asti
Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien määrä.
Ensimmäisestä annoksesta noin 8 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhastesteissä - SI-yksiköt
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 6 kuukauteen asti)

Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa, jotka perustuvat SI:n tavanomaisiin yksikköihin.

TSH = kilpirauhasta stimuloiva hormoni LLN = normaalin alaraja ULN = normaalin yläraja
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 6 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 6 kuukauteen asti)

Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa, jotka perustuvat SI:n tavanomaisiin yksikköihin.

ALT = alaniiniaminotransferaasi AST = aspartaattiaminotransferaasi ULN = normaalin yläraja
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 6 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-7A8

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa