Kardiovaskulära effekter av muskelavslappning under laparoskopisk kirurgi (RELAX-LAP)
27 mars 2025 uppdaterad av: Martijn Boon, Leiden University Medical Center
Effekten av neuromuskulär avslappning och nociception guidad anestesi på hemodynamiska variabler under laparoskopisk kirurgi i nedre buken: en strategiprövning.
Många kirurgiska ingrepp utförs med hjälp av den laparoskopiska metoden.
Insufflation av buken (pneumoperitoneum) har dock skadliga hemodynamiska effekter.
Utredarna avser att undersöka effekten av djup neuromuskulär blockering och nociceptionsstyrd anestesi på hemodynamiska variabler under pneumoperitoneum för laparoskopisk kirurgi i nedre delen av buken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ASA 1-3;
- Schemalagd för nedre laparoskopisk bukkirurgi;
- Förmåga att ge muntligt och skriftligt samtycke;
Exklusions kriterier:
- Kända eller misstänkta neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär funktion;
- Allergier mot muskelavslappnande medel, bedövningsmedel eller narkotika;
- En (familje)historia av malign hypertermi;
- Kvinnor som är eller kan vara gravida;
- Redan existerande hjärtsjukdom (vilken som helst);
- Obehandlad eller okontrollerad hypertoni;
- KOL guld 3 eller högre
- Redan existerande esofaguspatologi (striktur, tumör, divertikel)
- Eventuell ökad riskfaktor för blödning i övre mag-tarmkanalen:
- Historik av GI-kirurgi;
- Historik om GI-blödning;
- Esofagusvaricer;
- Mag- eller matstrupsinflammation;
- Svår trombocytopeni (mindre än 50k) eller kraftigt förhöjd INR (>4).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
|
|
|
Experimentell: Målriktad anestesi
Djup neuromuskulär blockad (post tetanisk räkning 1-2 ryckningar) och nociception guidad anestesi
|
Djup neuromuskulär blockad (PTC 1-2) Nociceptionsnivåindex (NOL) mål 10-25
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 30 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
Genomsnittligt artärtryck
|
30 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 5 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
Genomsnittligt artärtryck
|
5 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
|
Blodtryck
Tidsram: 60 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
Genomsnittligt artärtryck
|
60 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
|
Hjärtvolym
Tidsram: 5 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
Hjärteffekt (l/min) mätt med icke-invasiv arteriell pulskonturanalys
|
5 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
|
Hjärtvolym
Tidsram: 30 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
Hjärteffekt (l/min) mätt med icke-invasiv arteriell pulskonturanalys
|
30 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
|
Hjärtvolym
Tidsram: 60 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
Hjärteffekt (l/min) mätt med icke-invasiv arteriell pulskonturanalys
|
60 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utkastningsfraktion
Tidsram: 5 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mätt med TEE
|
5 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
|
Utkastningsfraktion
Tidsram: 30 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mätt med TEE
|
30 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
|
Utkastningsfraktion
Tidsram: 60 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mätt med TEE
|
60 minuter efter installation av pneumoperitoneum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
3 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P19.042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .