Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární účinky svalové relaxace během laparoskopické chirurgie (RELAX-LAP)

9. června 2020 aktualizováno: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

Vliv neuromuskulární relaxace a nocicepce řízené anestezie na hemodynamické proměnné během laparoskopické chirurgie dolní části břicha: Strategická studie.

Mnoho chirurgických výkonů se provádí pomocí laparoskopického přístupu. Insuflace břicha (pneumoperitoneum) má však škodlivé hemodynamické účinky. Vyšetřovatelé mají v úmyslu prozkoumat vliv hluboké neuromuskulární blokády a nocicepcí řízené anestezie na hemodynamické proměnné během pneumoperitonea pro laparoskopickou operaci v dolní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Martijn Boon, MD PhD
  • Telefonní číslo: +31 71-5262301
  • E-mail: m.boon@lumc.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ASA 1-3;

  • Naplánováno pro dolní laparoskopickou operaci břicha;
  • Schopnost dát ústní a písemný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující nervosvalové funkce;
  • Alergie na myorelaxancia, anestetika nebo narkotika;
  • (rodinná) anamnéza maligní hypertermie;
  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné;
  • Preexistující srdeční onemocnění (jakékoli);
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze;
  • COPD gold 3 nebo vyšší
  • Preexistující patologie jícnu (striktury, tumor, divertikl)
  • Jakýkoli zvýšený rizikový faktor pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu:
  • Historie operace GI;
  • Krvácení z GI v anamnéze;
  • jícnové varixy;
  • zánět žaludku nebo jícnu;
  • Těžká trombocytopenie (méně než 50k) nebo výrazně zvýšené INR (>4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Cílově řízená anestezie
Hluboká neuromuskulární blokáda (potetanický počet 1-2 záškuby) a nocicepcí řízená anestézie
Postup: cílená anestezie
Hluboká neuromuskulární blokáda (PTC 1-2) Index úrovně nocicepce (NOL) cíl 10-25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 30 minut po instalaci pneumoperitonea
Střední arteriální tlak
30 minut po instalaci pneumoperitonea

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 5 minut po instalaci pneumoperitonea
Střední arteriální tlak
5 minut po instalaci pneumoperitonea
Krevní tlak
Časové okno: 60 minut po instalaci pneumoperitonea
Střední arteriální tlak
60 minut po instalaci pneumoperitonea
Srdeční výdej
Časové okno: 5 minut po instalaci pneumoperitonea
Srdeční výdej (l/min) měřený neinvazivní analýzou obrysu tepenného pulzu
5 minut po instalaci pneumoperitonea
Srdeční výdej
Časové okno: 30 minut po instalaci pneumoperitonea
Srdeční výdej (l/min) měřený neinvazivní analýzou obrysu tepenného pulzu
30 minut po instalaci pneumoperitonea
Srdeční výdej
Časové okno: 60 minut po instalaci pneumoperitonea
Srdeční výdej (l/min) měřený neinvazivní analýzou obrysu tepenného pulzu
60 minut po instalaci pneumoperitonea

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce
Časové okno: 5 minut po instalaci pneumoperitonea
Ejekční frakce levé komory měřená pomocí TEE
5 minut po instalaci pneumoperitonea
Ejekční frakce
Časové okno: 30 minut po instalaci pneumoperitonea
Ejekční frakce levé komory měřená pomocí TEE
30 minut po instalaci pneumoperitonea
Ejekční frakce
Časové okno: 60 minut po instalaci pneumoperitonea
Ejekční frakce levé komory měřená pomocí TEE
60 minut po instalaci pneumoperitonea

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P19.042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cílená anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit