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Efeitos cardiovasculares do relaxamento muscular durante a cirurgia laparoscópica (RELAX-LAP)

27 de março de 2025 atualizado por: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

O Impacto do Relaxamento Neuromuscular e da Anestesia Guiada por Nocicepção nas Variáveis ​​Hemodinâmicas Durante a Cirurgia Laparoscópica Abdominal Inferior: um Estudo de Estratégia.

Muitos procedimentos cirúrgicos são realizados usando a abordagem laparoscópica. No entanto, a insuflação do abdome (pneumoperitônio) tem efeitos hemodinâmicos prejudiciais. Os investigadores pretendem investigar o efeito do bloqueio neuromuscular profundo e da anestesia guiada por nocicepção nas variáveis ​​hemodinâmicas durante o pneumoperitônio para cirurgia laparoscópica abdominal baixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

ASA 1-3;

  • Programado para cirurgia abdominal laparoscópica inferior;
  • Capacidade de dar consentimento oral e por escrito;

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos que prejudicam a função neuromuscular;
  • Alergias a relaxantes musculares, anestésicos ou narcóticos;
  • A história (familiar) de hipertermia maligna;
  • Mulheres que estão ou podem estar grávidas;
  • Doença cardíaca preexistente (qualquer);
  • Hipertensão não tratada ou não controlada;
  • DPOC ouro 3 ou superior
  • Patologia esofágica preexistente (estenose, tumor, divertículo)
  • Qualquer fator de risco aumentado para sangramento do trato gastrointestinal superior:
  • Histórico de cirurgia GI;
  • História de sangramento gastrointestinal;
  • Varizes do esôfago;
  • Inflamação gástrica ou esofágica;
  • Trombocitopenia grave (menos de 50k) ou INR gravemente elevado (>4).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Padrão
Experimental: Anestesia dirigida a objetivos
Bloqueio neuromuscular profundo (contagem pós-tetânica 1-2 espasmos) e anestesia guiada por nocicepção
Procedimento: anestesia dirigida a objetivos
Bloqueio neuromuscular profundo (PTC 1-2) Índice de nível de nocicepção (NOL) alvo 10-25

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 30 minutos após a instalação do pneumoperitônio
Pressão arterial média
30 minutos após a instalação do pneumoperitônio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 5 minutos após a instalação do pneumoperitônio
Pressão arterial média
5 minutos após a instalação do pneumoperitônio
Pressão arterial
Prazo: 60 minutos após a instalação do pneumoperitônio
Pressão arterial média
60 minutos após a instalação do pneumoperitônio
Débito cardíaco
Prazo: 5 minutos após a instalação do pneumoperitônio
Débito cardíaco (l/min) medido por análise de contorno de pulso arterial não invasiva
5 minutos após a instalação do pneumoperitônio
Débito cardíaco
Prazo: 30 minutos após a instalação do pneumoperitônio
Débito cardíaco (l/min) medido por análise de contorno de pulso arterial não invasiva
30 minutos após a instalação do pneumoperitônio
Débito cardíaco
Prazo: 60 minutos após a instalação do pneumoperitônio
Débito cardíaco (l/min) medido por análise de contorno de pulso arterial não invasiva
60 minutos após a instalação do pneumoperitônio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção
Prazo: 5 minutos após a instalação do pneumoperitônio
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ETE
5 minutos após a instalação do pneumoperitônio
Fração de ejeção
Prazo: 30 minutos após a instalação do pneumoperitônio
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ETE
30 minutos após a instalação do pneumoperitônio
Fração de ejeção
Prazo: 60 minutos após a instalação do pneumoperitônio
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ETE
60 minutos após a instalação do pneumoperitônio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P19.042

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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