Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire effecten van spierontspanning tijdens laparoscopische chirurgie (RELAX-LAP)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

De impact van neuromusculaire ontspanning en nociceptie geleide anesthesie op hemodynamische variabelen tijdens laparoscopische chirurgie van de onderbuik: een strategieproef.

Veel chirurgische ingrepen worden uitgevoerd met behulp van de laparoscopische benadering. Insufflatie van de buik (pneumoperitoneum) heeft echter nadelige hemodynamische effecten. De onderzoekers zijn van plan het effect te onderzoeken van diepe neuromusculaire blokkade en nociceptie geleide anesthesie op hemodynamische variabelen tijdens pneumoperitoneum voor laparoscopische chirurgie in de onderbuik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA 1-3;

  • Gepland voor lagere laparoscopische abdominale chirurgie;
  • Mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven;

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire functie aantasten;
  • Allergieën voor spierverslappers, anesthetica of narcotica;
  • Een (familie)geschiedenis van maligne hyperthermie;
  • Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn;
  • Reeds bestaande hartziekte (alle);
  • Onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie;
  • COPD goud 3 of hoger
  • Pre-existente slokdarmpathologie (strictuur, tumor, divertikel)
  • Elke verhoogde risicofactor voor bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal:
  • Geschiedenis van GI-chirurgie;
  • Geschiedenis van GI-bloeding;
  • Slokdarmvarices;
  • Maag- of slokdarmontsteking;
  • Ernstige trombocytopenie (minder dan 50.000) of ernstig verhoogde INR (>4).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Experimenteel: Doelgerichte anesthesie
Diepe neuromusculaire blokkade (post tetanische telling 1-2 spiertrekkingen) en nociceptie geleide anesthesie
Procedure: doelgerichte anesthesie
Diepe neuromusculaire blokkade (PTC 1-2) Nociceptieniveau-index (NOL) doel 10-25

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten na installatie van pneumoperitoneum
Gemiddelde arteriële druk
30 minuten na installatie van pneumoperitoneum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten na installatie van pneumoperitoneum
Gemiddelde arteriële druk
5 minuten na installatie van pneumoperitoneum
Bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten na installatie van pneumoperitoneum
Gemiddelde arteriële druk
60 minuten na installatie van pneumoperitoneum
Cardiale output
Tijdsspanne: 5 minuten na installatie van pneumoperitoneum
Cardiale output (l/min) zoals gemeten door niet-invasieve arteriële pulscontouranalyse
5 minuten na installatie van pneumoperitoneum
Cardiale output
Tijdsspanne: 30 minuten na installatie van pneumoperitoneum
Cardiale output (l/min) zoals gemeten door niet-invasieve arteriële pulscontouranalyse
30 minuten na installatie van pneumoperitoneum
Cardiale output
Tijdsspanne: 60 minuten na installatie van pneumoperitoneum
Cardiale output (l/min) zoals gemeten door niet-invasieve arteriële pulscontouranalyse
60 minuten na installatie van pneumoperitoneum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 5 minuten na installatie van pneumoperitoneum
Linkerventrikelejectiefractie gemeten met TEE
5 minuten na installatie van pneumoperitoneum
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 30 minuten na installatie van pneumoperitoneum
Linkerventrikelejectiefractie gemeten met TEE
30 minuten na installatie van pneumoperitoneum
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 60 minuten na installatie van pneumoperitoneum
Linkerventrikelejectiefractie gemeten met TEE
60 minuten na installatie van pneumoperitoneum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P19.042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit

Klinische onderzoeken op doelgerichte anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren