Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære effekter av muskelavslapning under laparoskopisk kirurgi (RELAX-LAP)

27. mars 2025 oppdatert av: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

Virkningen av nevromuskulær avslapning og nocisepsjon veiledet anestesi på hemodynamiske variabler under laparoskopisk kirurgi i nedre abdomen: en strategiforsøk.

Mange kirurgiske prosedyrer utføres ved hjelp av laparoskopisk tilnærming. Imidlertid har insufflasjon av magen (pneumoperitoneum) skadelige hemodynamiske effekter. Etterforskerne har til hensikt å undersøke effekten av dyp nevromuskulær blokkering og nocisepsjonsveiledet anestesi på hemodynamiske variabler under pneumoperitoneum for laparoskopisk kirurgi i nedre abdomen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA 1-3;

  • Planlagt for nedre laparoskopisk abdominal kirurgi;
  • Evne til å gi muntlig og skriftlig samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær funksjon;
  • Allergi mot muskelavslappende midler, bedøvelsesmidler eller narkotiske midler;
  • En (familie) historie med ondartet hypertermi;
  • Kvinner som er eller kan være gravide;
  • Eksisterende hjertesykdom (hvilken som helst);
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon;
  • KOLS gull 3 eller høyere
  • Eksisterende esophageal patologi (stricture, tumor, divertikulum)
  • Enhver økt risikofaktor for blødning fra øvre mage-tarmkanal:
  • Historie om GI-kirurgi;
  • Historie om GI-blødning;
  • Esophageal varicer;
  • Gastrisk eller esophageal betennelse;
  • Alvorlig trombocytopeni (mindre enn 50k) eller alvorlig forhøyet INR (>4).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Eksperimentell: Målrettet anestesi
Dyp nevromuskulær blokade (post tetanisk telling 1-2 rykninger) og nocisepsjonsveiledet anestesi
Fremgangsmåte: målrettet anestesi
Dyp nevromuskulær blokade (PTC 1-2) Nocisepsjonsnivåindeks (NOL) mål 10-25

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum
Gjennomsnittlig arterielt trykk
30 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum
Gjennomsnittlig arterielt trykk
5 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum
Blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum
Gjennomsnittlig arterielt trykk
60 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum
Hjertevolum
Tidsramme: 5 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum
Hjerteeffekt (l/min) målt ved ikke-invasiv arteriell pulskonturanalyse
5 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum
Hjertevolum
Tidsramme: 30 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum
Hjerteeffekt (l/min) målt ved ikke-invasiv arteriell pulskonturanalyse
30 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum
Hjertevolum
Tidsramme: 60 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum
Hjerteeffekt (l/min) målt ved ikke-invasiv arteriell pulskonturanalyse
60 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 5 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved TEE
5 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 30 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved TEE
30 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 60 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved TEE
60 minutter etter installasjon av pneumoperitoneum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P19.042

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet

Kliniske studier på målrettet anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere