Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti cardiovascolari del rilassamento muscolare durante la chirurgia laparoscopica (RELAX-LAP)

27 marzo 2025 aggiornato da: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

L'impatto del rilassamento neuromuscolare e dell'anestesia guidata dalla nocicezione sulle variabili emodinamiche durante la chirurgia laparoscopica dell'addome inferiore: una prova strategica.

Molte procedure chirurgiche vengono eseguite utilizzando l'approccio laparoscopico. Tuttavia, l'insufflazione dell'addome (pneumoperitoneo) ha effetti emodinamici dannosi. I ricercatori intendono studiare l'effetto del blocco neuromuscolare profondo e dell'anestesia guidata dalla nocicezione sulle variabili emodinamiche durante il pneumoperitoneo per la chirurgia laparoscopica addominale inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

SA 1-3;

  • Programmato per chirurgia addominale laparoscopica inferiore;
  • Capacità di dare il consenso orale e scritto;

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neuromuscolari noti o sospetti che compromettono la funzione neuromuscolare;
  • Allergie a miorilassanti, anestetici o narcotici;
  • Una storia (familiare) di ipertermia maligna;
  • Donne che sono o potrebbero essere incinte;
  • Malattia cardiaca preesistente (qualsiasi);
  • Ipertensione non trattata o incontrollata;
  • BPCO oro 3 o superiore
  • Patologia esofagea preesistente (stenosi, tumore, diverticolo)
  • Qualsiasi aumento del fattore di rischio per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore:
  • Storia della chirurgia gastrointestinale;
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale;
  • Varici esofagee;
  • Infiammazione gastrica o esofagea;
  • Trombocitopenia grave (inferiore a 50k) o INR gravemente elevato (>4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Anestesia diretta all'obiettivo
Blocco neuromuscolare profondo (conta post tetanica 1-2 contrazioni) e anestesia guidata dalla nocicezione
Procedura: anestesia finalizzata
Blocco neuromuscolare profondo (PTC 1-2) Indice del livello di nocicezione (NOL) target 10-25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo
Pressione arteriosa media
30 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo
Pressione arteriosa media
5 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo
Pressione arteriosa media
60 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo
Gittata cardiaca (l/min) misurata mediante analisi non invasiva del contorno del polso arterioso
5 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo
Gittata cardiaca (l/min) misurata mediante analisi non invasiva del contorno del polso arterioso
30 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo
Gittata cardiaca (l/min) misurata mediante analisi non invasiva del contorno del polso arterioso
60 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata da TEE
5 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata da TEE
30 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata da TEE
60 minuti dopo l'installazione del pneumoperitoneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P19.042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità emodinamica

Prove cliniche su anestesia finalizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi