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Efectos cardiovasculares de la relajación muscular durante la cirugía laparoscópica (RELAX-LAP)

9 de junio de 2020 actualizado por: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

El impacto de la relajación neuromuscular y la anestesia guiada por la nocicepción en las variables hemodinámicas durante la cirugía laparoscópica del abdomen inferior: un ensayo de estrategia.

Muchos procedimientos quirúrgicos se realizan mediante el abordaje laparoscópico. Sin embargo, la insuflación del abdomen (neumoperitoneo) tiene efectos hemodinámicos perjudiciales. Los investigadores tienen la intención de investigar el efecto del bloqueo neuromuscular profundo y la anestesia guiada por nocicepción en las variables hemodinámicas durante el neumoperitoneo para la cirugía laparoscópica abdominal inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martijn Boon, MD PhD
  • Número de teléfono: +31 71-5262301
  • Correo electrónico: m.boon@lumc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

ASA 1-3;

  • Programado para cirugía abdominal laparoscópica inferior;
  • Capacidad para dar consentimiento oral y escrito;

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neuromusculares conocidos o sospechados que afectan la función neuromuscular;
  • Alergias a relajantes musculares, anestésicos o narcóticos;
  • Antecedentes (familiares) de hipertermia maligna;
  • Mujeres que están o pueden estar embarazadas;
  • Enfermedad cardíaca preexistente (cualquiera);
  • Hipertensión no tratada o no controlada;
  • EPOC oro 3 o superior
  • Patología esofágica preexistente (estenosis, tumor, divertículo)
  • Cualquier factor de riesgo aumentado de hemorragia del tracto gastrointestinal superior:
  • Historia de cirugía GI;
  • Antecedentes de hemorragia GI;
  • Varices esofágicas;
  • Inflamación gástrica o esofágica;
  • Trombocitopenia severa (menos de 50k) o INR severamente elevado (>4).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Experimental: Anestesia dirigida por objetivos
Bloqueo neuromuscular profundo (recuento post tetánico de 1-2 contracciones) y anestesia guiada por nocicepción
Procedimiento: anestesia dirigida por objetivos
Bloqueo neuromuscular profundo (PTC 1-2) Índice de nivel de nocicepción (NOL) objetivo 10-25

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la instalación del neumoperitoneo
Presión arterial media
30 minutos después de la instalación del neumoperitoneo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la instalación del neumoperitoneo
Presión arterial media
5 minutos después de la instalación del neumoperitoneo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la instalación del neumoperitoneo
Presión arterial media
60 minutos después de la instalación del neumoperitoneo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la instalación del neumoperitoneo
Gasto cardíaco (l/min) medido por análisis de contorno de pulso arterial no invasivo
5 minutos después de la instalación del neumoperitoneo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la instalación del neumoperitoneo
Gasto cardíaco (l/min) medido por análisis de contorno de pulso arterial no invasivo
30 minutos después de la instalación del neumoperitoneo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la instalación del neumoperitoneo
Gasto cardíaco (l/min) medido por análisis de contorno de pulso arterial no invasivo
60 minutos después de la instalación del neumoperitoneo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la instalación del neumoperitoneo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ETE
5 minutos después de la instalación del neumoperitoneo
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la instalación del neumoperitoneo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ETE
30 minutos después de la instalación del neumoperitoneo
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la instalación del neumoperitoneo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ETE
60 minutos después de la instalación del neumoperitoneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P19.042

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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