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腹腔鏡下手術中の筋弛緩の心血管への影響 (RELAX-LAP)

2025年3月27日 更新者：Martijn Boon、Leiden University Medical Center

下腹部腹腔鏡手術中の血行動態変数に対する神経筋弛緩および侵害受容誘導麻酔の影響：戦略試験。

多くの外科的処置は、腹腔鏡アプローチを使用して実行されます。 しかし、腹部への送気（気腹）は血行動態に有害な影響を及ぼします。 研究者らは、下腹部腹腔鏡手術のための気腹中の血行動態変数に対する深部神経筋ブロックおよび侵害受容誘導麻酔の効果を調査する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ASA 1-3;

  • 腹腔鏡下腹部手術の予定。
  • 口頭および書面による同意を与える能力;

除外基準:

  • -神経筋機能を損なう既知または疑われる神経筋障害;
  • 筋弛緩薬、麻酔薬または麻薬に対するアレルギー;
  • 悪性高熱症の（家族）病歴;
  • 妊娠中または妊娠している可能性のある女性;
  • 既存の心疾患（任意）;
  • 未治療または管理されていない高血圧;
  • COPDゴールド3以上
  • 既存の食道病変（狭窄、腫瘍、憩室）
  • 上部消化管出血の危険因子の増加：
  • -消化管手術の歴史;
  • -消化管出血の病歴;
  • 食道静脈瘤;
  • 胃または食道の炎症;
  • 重度の血小板減少症 (50k 未満) または重度の INR 上昇 (>4)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準ケア
実験的：目標指向麻酔
深部神経筋遮断（テタヌス後カウント 1 ～ 2 回の痙攣）および痛覚誘導麻酔
手順：目標指向麻酔
深層神経筋遮断 (PTC 1-2) 侵害受容レベル指数 (NOL) ターゲット 10-25

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：気腹装着30分後
平均動脈圧
気腹装着30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：気腹装着5分後
平均動脈圧
気腹装着5分後
血圧
時間枠：気腹装着後60分
平均動脈圧
気腹装着後60分
心拍出量
時間枠：気腹装着5分後
非侵襲的動脈拍動輪郭分析によって測定された心拍出量 (l/分)
気腹装着5分後
心拍出量
時間枠：気腹装着30分後
非侵襲的動脈拍動輪郭分析によって測定された心拍出量 (l/分)
気腹装着30分後
心拍出量
時間枠：気腹装着後60分
非侵襲的動脈拍動輪郭分析によって測定された心拍出量 (l/分)
気腹装着後60分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆出率
時間枠：気腹装着5分後
TEEで測定した左心室駆出率
気腹装着5分後
駆出率
時間枠：気腹装着30分後
TEEで測定した左心室駆出率
気腹装着30分後
駆出率
時間枠：気腹装着後60分
TEEで測定した左心室駆出率
気腹装着後60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2025年3月26日

研究の完了 (実際)

2025年3月27日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P19.042

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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