Az izomlazítás szív- és érrendszeri hatásai a laparoszkópos műtét során (RELAX-LAP)
2025. március 27. frissítette: Martijn Boon, Leiden University Medical Center
A neuromuszkuláris relaxáció és a nocicepció által irányított érzéstelenítés hatása a hemodinamikai változókra az alsó hasi laparoszkópos műtét során: stratégiai próba.
Számos sebészeti beavatkozást laparoszkópos módszerrel végeznek.
A has befújása (pneumoperitoneum) azonban káros hemodinamikai hatással jár.
A kutatók a mély neuromuszkuláris blokk és a nocicepció által vezérelt anesztézia hemodinamikai változókra gyakorolt hatását kívánják vizsgálni a pneumoperitoneum során alhasi laparoszkópos műtéteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
ASA 1-3;
- Alsó laparoszkópos hasi műtétre tervezett;
- Képes szóbeli és írásbeli beleegyezés megadására;
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek károsítják a neuromuszkuláris funkciót;
- Allergia izomlazítókra, érzéstelenítőkre vagy kábítószerekre;
- Rosszindulatú hipertermia (családi) anamnézisében;
- terhes nők vagy terhesek;
- Meglévő szívbetegség (bármilyen);
- Kezeletlen vagy nem kontrollált magas vérnyomás;
- COPD arany 3 vagy magasabb
- Meglévő nyelőcső patológia (szűkület, daganat, divertikulum)
- A felső gyomor-bélrendszeri vérzés bármely fokozott kockázati tényezője:
- GI műtét története;
- GI vérzés története;
- Nyelőcső visszér;
- Gyomor- vagy nyelőcsőgyulladás;
- Súlyos thrombocytopenia (kevesebb, mint 50k) vagy súlyosan emelkedett INR (>4).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
|
|
|
Kísérleti: Célzott érzéstelenítés
Mély neuromuszkuláris blokád (tetaniás utáni 1-2 rándulás) és nocicepció által irányított érzéstelenítés
|
Mély neuromuszkuláris blokád (PTC 1-2) Nocicepciós szintű index (NOL) cél 10-25
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 30 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
Átlagos artériás nyomás
|
30 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 5 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
Átlagos artériás nyomás
|
5 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 60 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
Átlagos artériás nyomás
|
60 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
|
Szív leállás
Időkeret: 5 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
Nem invazív artériás pulzus kontúrelemzéssel mért perctérfogat (l/perc)
|
5 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
|
Szív leállás
Időkeret: 30 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
Nem invazív artériás pulzus kontúrelemzéssel mért perctérfogat (l/perc)
|
30 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
|
Szív leállás
Időkeret: 60 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
Nem invazív artériás pulzus kontúrelemzéssel mért perctérfogat (l/perc)
|
60 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kidobási frakció
Időkeret: 5 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
A bal kamrai ejekciós frakció TEE-vel mérve
|
5 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
|
Kidobási frakció
Időkeret: 30 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
A bal kamrai ejekciós frakció TEE-vel mérve
|
30 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
|
Kidobási frakció
Időkeret: 60 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
A bal kamrai ejekciós frakció TEE-vel mérve
|
60 perccel a pneumoperitoneum felszerelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P19.042
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .