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Kardiovaskuläre Wirkungen der Muskelentspannung während der laparoskopischen Chirurgie (RELAX-LAP)

27. März 2025 aktualisiert von: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

Der Einfluss von neuromuskulärer Entspannung und Nozizeptions-gesteuerter Anästhesie auf hämodynamische Variablen während der laparoskopischen Unterbauchchirurgie: eine Strategiestudie.

Viele chirurgische Eingriffe werden laparoskopisch durchgeführt. Die Insufflation des Abdomens (Pneumoperitoneum) hat jedoch nachteilige hämodynamische Wirkungen. Die Forscher beabsichtigen, die Wirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade und einer durch Nozizeption geführten Anästhesie auf hämodynamische Variablen während eines Pneumoperitoneums für eine laparoskopische Unterbauchoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA 1-3;

  • Geplant für laparoskopische Bauchoperationen im unteren Bereich;
  • Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einwilligung;

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankungen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen;
  • Allergien gegen Muskelrelaxanzien, Anästhetika oder Betäubungsmittel;
  • Eine (Familien-)Geschichte der malignen Hyperthermie;
  • Frauen, die schwanger sind oder sein könnten;
  • Vorbestehende Herzerkrankung (jede);
  • Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck;
  • COPD Gold 3 oder höher
  • Vorbestehende Ösophaguspathologie (Striktur, Tumor, Divertikel)
  • Jeder erhöhte Risikofaktor für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt:
  • Geschichte der GI-Chirurgie;
  • Geschichte der GI-Blutung;
  • Ösophagusvarizen;
  • Magen- oder Speiseröhrenentzündung;
  • Schwere Thrombozytopenie (weniger als 50.000) oder stark erhöhte INR (>4).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Zielgerichtete Anästhesie
Tiefe neuromuskuläre Blockade (posttetanische Zählung 1-2 Zuckungen) und nozizeptionsgesteuerte Anästhesie
Verfahren: Zielgerichtete Anästhesie
Tiefe neuromuskuläre Blockade (PTC 1-2) Nozizeptionslevel-Index (NOL) Ziel 10-25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums
Mittlerer arterieller Druck
30 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums
Mittlerer arterieller Druck
5 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums
Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums
Mittlerer arterieller Druck
60 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums
Herzleistung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums
Herzzeitvolumen (l/min), gemessen durch nicht-invasive arterielle Pulskonturanalyse
5 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums
Herzleistung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums
Herzzeitvolumen (l/min), gemessen durch nicht-invasive arterielle Pulskonturanalyse
30 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums
Herzleistung
Zeitfenster: 60 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums
Herzzeitvolumen (l/min), gemessen durch nicht-invasive arterielle Pulskonturanalyse
60 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 5 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion gemessen durch TEE
5 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion gemessen durch TEE
30 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 60 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion gemessen durch TEE
60 Minuten nach Installation des Pneumoperitoneums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P19.042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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