Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sercowo-naczyniowe skutki rozluźnienia mięśni podczas operacji laparoskopowej (RELAX-LAP)

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

Wpływ relaksacji nerwowo-mięśniowej i znieczulenia kierowanego nocycepcją na zmienne hemodynamiczne podczas operacji laparoskopowej dolnej części brzucha: próba strategiczna.

Wiele zabiegów chirurgicznych wykonuje się metodą laparoskopową. Jednak insuflacja jamy brzusznej (odma otrzewnowa) ma szkodliwe skutki hemodynamiczne. Badacze zamierzają zbadać wpływ głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego i znieczulenia kierowanego nocycepcją na zmienne hemodynamiczne podczas odmy otrzewnowej w chirurgii laparoskopowej dolnej części brzucha.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ASA 1-3;

  • Zaplanowany do dolnej laparoskopowej operacji brzucha;
  • Umiejętność wyrażenia ustnej i pisemnej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające czynność nerwowo-mięśniową;
  • Alergie na środki zwiotczające mięśnie, środki znieczulające lub narkotyki;
  • Historia (rodzinna) hipertermii złośliwej;
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży;
  • Istniejąca wcześniej choroba serca (dowolna);
  • Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie;
  • POChP złoto 3 lub wyższe
  • Istniejąca wcześniej patologia przełyku (zwężenie, guz, uchyłek)
  • Każdy czynnik zwiększonego ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego:
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego;
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • żylaki przełyku;
  • Zapalenie żołądka lub przełyku;
  • Ciężka trombocytopenia (poniżej 50 tys.) lub znacznie podwyższony INR (>4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Eksperymentalny: Znieczulenie celowane
Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (liczba skurczów potężcowych 1-2) i znieczulenie pod kontrolą nocycepcji
Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (PTC 1-2) Docelowy wskaźnik poziomu nocycepcji (NOL) 10-25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
Średnie ciśnienie tętnicze
30 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
Średnie ciśnienie tętnicze
5 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
Średnie ciśnienie tętnicze
60 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
Rzut serca
Ramy czasowe: 5 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
Rzut serca (l/min) mierzony za pomocą nieinwazyjnej analizy konturu tętna
5 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
Rzut serca
Ramy czasowe: 30 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
Rzut serca (l/min) mierzony za pomocą nieinwazyjnej analizy konturu tętna
30 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
Rzut serca
Ramy czasowe: 60 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
Rzut serca (l/min) mierzony za pomocą nieinwazyjnej analizy konturu tętna
60 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 5 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona metodą TEE
5 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 30 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona metodą TEE
30 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 60 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona metodą TEE
60 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P19.042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie celowane

3
Subskrybuj