- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04076709
Sercowo-naczyniowe skutki rozluźnienia mięśni podczas operacji laparoskopowej (RELAX-LAP)
9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Martijn Boon, Leiden University Medical Center
Wpływ relaksacji nerwowo-mięśniowej i znieczulenia kierowanego nocycepcją na zmienne hemodynamiczne podczas operacji laparoskopowej dolnej części brzucha: próba strategiczna.
Wiele zabiegów chirurgicznych wykonuje się metodą laparoskopową.
Jednak insuflacja jamy brzusznej (odma otrzewnowa) ma szkodliwe skutki hemodynamiczne.
Badacze zamierzają zbadać wpływ głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego i znieczulenia kierowanego nocycepcją na zmienne hemodynamiczne podczas odmy otrzewnowej w chirurgii laparoskopowej dolnej części brzucha.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
ASA 1-3;
- Zaplanowany do dolnej laparoskopowej operacji brzucha;
- Umiejętność wyrażenia ustnej i pisemnej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające czynność nerwowo-mięśniową;
- Alergie na środki zwiotczające mięśnie, środki znieczulające lub narkotyki;
- Historia (rodzinna) hipertermii złośliwej;
- Kobiety, które są lub mogą być w ciąży;
- Istniejąca wcześniej choroba serca (dowolna);
- Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie;
- POChP złoto 3 lub wyższe
- Istniejąca wcześniej patologia przełyku (zwężenie, guz, uchyłek)
- Każdy czynnik zwiększonego ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego:
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego;
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego;
- żylaki przełyku;
- Zapalenie żołądka lub przełyku;
- Ciężka trombocytopenia (poniżej 50 tys.) lub znacznie podwyższony INR (>4).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Opieka standardowa
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie celowane
Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (liczba skurczów potężcowych 1-2) i znieczulenie pod kontrolą nocycepcji
|
Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (PTC 1-2) Docelowy wskaźnik poziomu nocycepcji (NOL) 10-25
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Średnie ciśnienie tętnicze
|
30 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Średnie ciśnienie tętnicze
|
5 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Średnie ciśnienie tętnicze
|
60 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 5 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Rzut serca (l/min) mierzony za pomocą nieinwazyjnej analizy konturu tętna
|
5 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 30 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Rzut serca (l/min) mierzony za pomocą nieinwazyjnej analizy konturu tętna
|
30 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 60 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Rzut serca (l/min) mierzony za pomocą nieinwazyjnej analizy konturu tętna
|
60 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 5 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona metodą TEE
|
5 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 30 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona metodą TEE
|
30 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 60 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona metodą TEE
|
60 minut po zainstalowaniu odmy otrzewnowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P19.042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na znieczulenie celowane
-
University of RochesterZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityUniversity of PittsburghZawieszonySchizofrenia | Stygmat, społecznyEgipt