Сердечно-сосудистые эффекты мышечной релаксации во время лапароскопической хирургии (RELAX-LAP)
27 марта 2025 г. обновлено: Martijn Boon, Leiden University Medical Center
Влияние нервно-мышечной релаксации и анестезии, управляемой ноцицепцией, на гемодинамические параметры во время лапароскопической хирургии нижней части живота: испытание стратегии.
Многие оперативные вмешательства выполняются лапароскопическим доступом.
Однако инсуффляция брюшной полости (пневмоперитонеум) оказывает вредное гемодинамическое воздействие.
Исследователи намерены изучить влияние глубокой нервно-мышечной блокады и анестезии, управляемой ноцицепцией, на гемодинамические параметры во время пневмоперитонеума при лапароскопической хирургии нижних отделов брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
АСА 1-3;
- Запланирована нижняя лапароскопическая абдоминальная хирургия;
- Возможность давать устное и письменное согласие;
Критерий исключения:
- Известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства, нарушающие нервно-мышечную функцию;
- Аллергия на миорелаксанты, анестетики или наркотики;
- (семейная) история злокачественной гипертермии;
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны;
- Предшествующее заболевание сердца (любое);
- Нелеченная или неконтролируемая артериальная гипертензия;
- ХОБЛ золото 3 или выше
- Предшествующая патология пищевода (стриктура, опухоль, дивертикул)
- Любой повышенный фактор риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта:
- История хирургии ЖКТ;
- История желудочно-кишечного кровотечения;
- Варикоз пищевода;
- Воспаление желудка или пищевода;
- Тяжелая тромбоцитопения (менее 50 тыс.) или сильно повышенное МНО (>4).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Целенаправленная анестезия
Глубокая нервно-мышечная блокада (посттетанический счет 1-2 подергивания) и анестезия под ноцицептивным контролем
|
Глубокая нервно-мышечная блокада (PTC 1-2) Целевой индекс уровня ноцицепции (NOL) 10-25
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 30 минут после установки пневмоперитонеума
|
Среднее артериальное давление
|
Через 30 минут после установки пневмоперитонеума
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 5 минут после установки пневмоперитонеума
|
Среднее артериальное давление
|
Через 5 минут после установки пневмоперитонеума
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 60 минут после установки пневмоперитонеума
|
Среднее артериальное давление
|
Через 60 минут после установки пневмоперитонеума
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Через 5 минут после установки пневмоперитонеума
|
Сердечный выброс (л/мин), измеренный с помощью неинвазивного анализа артериального пульса
|
Через 5 минут после установки пневмоперитонеума
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Через 30 минут после установки пневмоперитонеума
|
Сердечный выброс (л/мин), измеренный с помощью неинвазивного анализа артериального пульса
|
Через 30 минут после установки пневмоперитонеума
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Через 60 минут после установки пневмоперитонеума
|
Сердечный выброс (л/мин), измеренный с помощью неинвазивного анализа артериального пульса
|
Через 60 минут после установки пневмоперитонеума
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: Через 5 минут после установки пневмоперитонеума
|
Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью TEE
|
Через 5 минут после установки пневмоперитонеума
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: Через 30 минут после установки пневмоперитонеума
|
Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью TEE
|
Через 30 минут после установки пневмоперитонеума
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: Через 60 минут после установки пневмоперитонеума
|
Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью TEE
|
Через 60 минут после установки пневмоперитонеума
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P19.042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования целенаправленная анестезия
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютРак молочной железы, гормон-рецептор-положительный, артралгия, ассоциированная с ингибиторами ароматазы
-
University of RochesterЗавершенный
-
Christiana Care Health ServicesЗавершенныйЖенщины с ER-положительным раком молочной железы, принимающие (AI) с дискомфортом в суставах и скованностьюСоединенные Штаты