Effets cardiovasculaires de la relaxation musculaire pendant la chirurgie laparoscopique (RELAX-LAP)
27 mars 2025 mis à jour par: Martijn Boon, Leiden University Medical Center
L'impact de la relaxation neuromusculaire et de l'anesthésie guidée par la nociception sur les variables hémodynamiques pendant la chirurgie laparoscopique abdominale basse : un essai stratégique.
De nombreuses interventions chirurgicales sont réalisées en utilisant l'approche laparoscopique.
Cependant, l'insufflation de l'abdomen (pneumopéritoine) a des effets hémodynamiques néfastes.
Les chercheurs ont l'intention d'étudier l'effet du bloc neuromusculaire profond et de l'anesthésie guidée par la nociception sur les variables hémodynamiques pendant le pneumopéritoine pour la chirurgie laparoscopique abdominale basse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
ASA 1-3 ;
- Prévu pour une chirurgie abdominale laparoscopique inférieure ;
- Capacité à donner un consentement oral et écrit ;
Critère d'exclusion:
- Troubles neuromusculaires connus ou suspectés altérant la fonction neuromusculaire ;
- Allergies aux myorelaxants, anesthésiques ou narcotiques;
- Antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne ;
- Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ;
- Maladie cardiaque préexistante (toute );
- Hypertension non traitée ou non contrôlée ;
- MPOC or 3 ou supérieur
- Pathologie oesophagienne préexistante (sténose, tumeur, diverticule)
- Tout facteur de risque accru de saignement du tractus gastro-intestinal supérieur :
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ;
- Antécédents de saignement gastro-intestinal ;
- Varices oesophagiennes;
- Inflammation gastrique ou oesophagienne ;
- Thrombocytopénie sévère (moins de 50k) ou INR sévèrement élevé (>4).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins standards
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Expérimental: Anesthésie ciblée
Blocage neuromusculaire profond (compte post-tétanique 1-2 secousses) et anesthésie guidée par la nociception
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Blocage neuromusculaire profond (PTC 1-2) Indice de niveau de nociception (NOL) cible 10-25
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 30 minutes après l'installation du pneumopéritoine
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Signifie pression artérielle
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30 minutes après l'installation du pneumopéritoine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 5 minutes après l'installation du pneumopéritoine
|
Signifie pression artérielle
|
5 minutes après l'installation du pneumopéritoine
|
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Pression artérielle
Délai: 60 minutes après l'installation du pneumopéritoine
|
Signifie pression artérielle
|
60 minutes après l'installation du pneumopéritoine
|
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Débit cardiaque
Délai: 5 minutes après l'installation du pneumopéritoine
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Débit cardiaque (l/min) mesuré par analyse non invasive du contour du pouls artériel
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5 minutes après l'installation du pneumopéritoine
|
|
Débit cardiaque
Délai: 30 minutes après l'installation du pneumopéritoine
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Débit cardiaque (l/min) mesuré par analyse non invasive du contour du pouls artériel
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30 minutes après l'installation du pneumopéritoine
|
|
Débit cardiaque
Délai: 60 minutes après l'installation du pneumopéritoine
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Débit cardiaque (l/min) mesuré par analyse non invasive du contour du pouls artériel
|
60 minutes après l'installation du pneumopéritoine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fraction d'éjection
Délai: 5 minutes après l'installation du pneumopéritoine
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par TEE
|
5 minutes après l'installation du pneumopéritoine
|
|
La fraction d'éjection
Délai: 30 minutes après l'installation du pneumopéritoine
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par TEE
|
30 minutes après l'installation du pneumopéritoine
|
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La fraction d'éjection
Délai: 60 minutes après l'installation du pneumopéritoine
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par TEE
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60 minutes après l'installation du pneumopéritoine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Première publication (Réel)
3 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P19.042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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