Åldrande immunitet hos äldre och vaccinsvar (SILVER)
16 juni 2022 uppdaterad av: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center
Encellsmolekylär analys av influensavaccininducerade T-cellssvar hos vuxna 65 år eller äldre
Att studera ålderns effekter på immunförsvarets svar på influensavaccin och att studera sambandet mellan immunförsvaret och fysiska och kognitiva förändringar i samband med åldrande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 125 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år och uppåt
- Independent Living (inklusive Assisted Living)
Exklusions kriterier:
- Det går inte att förstå samtycket eller studien.
- Allergisk mot alla vaccinkomponenter, exklusive ägg.
- Guillain-Barres historia.
- Bor på en långtidsvårdsinrättning såsom ett äldreboende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluzon-hög dos
FDA godkänt högdos inaktiverat influensavaccin (HD-Fluzon)
|
Säsongsinfluensavaccination med FDA-godkända vacciner för denna åldersgrupp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fluad
Adjuvanserad (MF59) inaktiverat influensavaccin (Fluad)
|
Adjuvans (MF59) inaktiverat influensavaccin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rekombinant hemagglutininvaccin (Flublok)
Rekombinant hemagglutininvaccin
|
Rekombinant hemagglutininvaccin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutinin Antigen Inhibition Assay Titrar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje Baslinje
|
2-faldig spädningsserie av serum och mätning av titer som hämmar hemagglutination. Titrar mättes för var och en av 4 antigener i vaccinet (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam)) |
Baslinje Baslinje
|
|
Hemagglutinin-antigeninhibitionsanalystiter vid dag 28
Tidsram: Dag 28 Baslinje
|
2-faldig spädningsserie av serum och mätning av titer som hämmar hemagglutination. Titrar mättes för var och en av 4 antigener i vaccinet (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam)) |
Dag 28 Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
4 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- single cell
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla relevanta resultat kommer att publiceras i peer-reviewade tidskrifter och data som genereras kommer att presenteras vid nationella och internationella möten.
forskningsartiklar kommer att deponeras i NIH National Library of Medicines PubMed Central vid godkännande för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla relevanta resultat kommer att publiceras i peer-reviewade tidskrifter och data som genereras kommer att presenteras vid nationella och internationella möten.
Forskningsartiklar kommer att deponeras i NIH National Library of Medicines PubMed Central efter godkännande för publicering.
I den mån det är möjligt kommer vi att göra rådata tillgänglig i publikationer (direkt eller onlinebilagor).
Om nya tekniker utvecklas och valideras kommer dessa metoder att delas med det allmänna forskarsamhället i tid och även göras tillgängliga via protocols.io
öppen åtkomstplattform.
Som föreslagits av NIH kommer detta att ske senast när de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden som genereras i detta förslag godkänns för publicering.
Om förfrågningar om åtkomst till data utöver det i våra publikationer görs av medlemmar av det vetenskapliga samfundet, kommer vi att be användarna att skicka in förfrågningar om specifika analyser, och vi kommer att sträva efter att uppfylla alla rimliga förfrågningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .