Inmunidad senescente en ancianos y respuestas a vacunas (SILVER)
16 de junio de 2022 actualizado por: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center
Análisis molecular de células individuales de las respuestas de células T inducidas por la vacuna contra la influenza en adultos de 65 años de edad o mayores
Estudiar los efectos de la edad en la respuesta del sistema inmunitario a la vacuna contra la gripe y estudiar la conexión entre el sistema inmunitario y los cambios físicos y cognitivos asociados con el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 125 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años y más
- Vida independiente (incluida la vida asistida)
Criterio de exclusión:
- No se puede entender el consentimiento o el estudio.
- Alérgico a cualquier componente de la vacuna, excepto los huevos.
- Historia de Guillain-Barré.
- Residir en un centro de atención a largo plazo, como un hogar de ancianos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fluzone-dosis alta
Vacuna antigripal inactivada de dosis alta aprobada por la FDA (HD-Fluzone)
|
Vacunación contra la influenza estacional con vacunas aprobadas por la FDA para este grupo de edad.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fluad
Vacuna antigripal inactivada con adyuvante (MF59) (Fluad)
|
Vacuna antigripal inactivada con adyuvante (MF59)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Vacuna de hemaglutinina recombinante (Flublok)
Vacuna de hemaglutinina recombinante
|
Vacuna de hemaglutinina recombinante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos del ensayo de inhibición del antígeno de hemaglutinina al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base Línea de base
|
Serie de dilución doble de suero y medición del título que inhibe la hemaglutinación. Se midieron los títulos para cada uno de los 4 antígenos de la vacuna (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam)) |
Línea de base Línea de base
|
|
Títulos del ensayo de inhibición del antígeno de hemaglutinina en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28 Línea base
|
Serie de dilución doble de suero y medición del título que inhibe la hemaglutinación. Se midieron los títulos para cada uno de los 4 antígenos de la vacuna (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam)) |
Día 28 Línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- single cell
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los hallazgos relevantes se publicarán en revistas revisadas por pares y los datos generados se presentarán en reuniones nacionales e internacionales.
los artículos de investigación se depositarán en PubMed Central de la Biblioteca Nacional de Medicina de los NIH una vez aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los hallazgos relevantes se publicarán en revistas revisadas por pares y los datos generados se presentarán en reuniones nacionales e internacionales.
Los artículos de investigación se depositarán en PubMed Central de la Biblioteca Nacional de Medicina de los NIH una vez aceptados para su publicación.
En la medida de lo posible, haremos que los datos sin procesar estén disponibles en publicaciones (directamente o en apéndices en línea).
Si se desarrollan y validan técnicas novedosas, estos métodos se compartirán con la comunidad científica general de manera oportuna y también estarán disponibles a través de protocols.io
plataforma de acceso abierto.
Según lo sugerido por el NIH, esto será no más tarde de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final generado dentro de esta propuesta.
Si los miembros de la comunidad científica realizan solicitudes de acceso a datos que van más allá de los de nuestras publicaciones, les pediremos a los usuarios que envíen solicitudes de análisis específicos y nos esforzaremos por cumplir con todas las solicitudes razonables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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