Senescente immuniteit bij ouderen en vaccinresponsen (ZILVER)
16 juni 2022 bijgewerkt door: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center
Eencellige moleculaire analyse van door griepvaccin geïnduceerde T-celresponsen bij volwassenen van 65 jaar of ouder
Het bestuderen van de effecten van leeftijd op de reactie van het immuunsysteem op het griepvaccin en het bestuderen van het verband tussen het immuunsysteem en fysieke en cognitieve veranderingen die samenhangen met veroudering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 125 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder
- Zelfstandig wonen (inclusief begeleid wonen)
Uitsluitingscriteria:
- Kan de toestemming of het onderzoek niet begrijpen.
- Allergisch voor alle vaccincomponenten, met uitzondering van eieren.
- Geschiedenis van Guillain-Barré.
- Verblijf in een instelling voor langdurige zorg, zoals een verpleeghuis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fluzone-hoge dosis
Door de FDA goedgekeurd hooggedoseerd geïnactiveerd griepvaccin (HD-Fluzone)
|
Seizoensgriepvaccinatie met door de FDA goedgekeurde vaccins voor deze leeftijdsgroep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vloeiend
Geadjuveerd (MF59) geïnactiveerd griepvaccin (Fluad)
|
Geadjuveerd (MF59) geïnactiveerd griepvaccin
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Recombinant Hemagglutinine-vaccin (Flublok)
Recombinant hemagglutininevaccin
|
Recombinant hemagglutininevaccin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemagglutinine-antigeenremmingstesttiters bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn Basislijn
|
2-voudige verdunningsreeks van serum en meting van de titer die hemagglutinatie remt. Titers werden gemeten voor elk van de 4 antigenen in het vaccin (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam)). |
Basislijn Basislijn
|
|
Hemagglutinine-antigeenremmingstesttiters op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 Basislijn
|
2-voudige verdunningsreeks van serum en meting van de titer die hemagglutinatie remt. Titers werden gemeten voor elk van de 4 antigenen in het vaccin (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam)). |
Dag 28 Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- single cell
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle relevante bevindingen zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en de gegenereerde gegevens zullen worden gepresenteerd op nationale en internationale bijeenkomsten.
onderzoeksartikelen zullen na acceptatie voor publicatie worden gedeponeerd in de NIH National Library of Medicine's PubMed Central.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle relevante bevindingen zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en de gegenereerde gegevens zullen worden gepresenteerd op nationale en internationale bijeenkomsten.
Onderzoeksartikelen zullen na acceptatie voor publicatie worden gedeponeerd in PubMed Central van de NIH National Library of Medicine.
Voor zover mogelijk stellen wij ruwe data beschikbaar in publicaties (direct of online bijlagen).
Als er nieuwe technieken worden ontwikkeld en gevalideerd, zullen deze methoden tijdig worden gedeeld met de algemene wetenschappelijke gemeenschap en ook beschikbaar worden gesteld via de protocols.io
open toegangsplatform.
Zoals gesuggereerd door de NIH, zal dit niet later zijn dan de acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset die binnen dit voorstel is gegenereerd.
Als leden van de wetenschappelijke gemeenschap verzoeken om toegang tot gegevens die verder gaan dan die in onze publicaties, zullen we gebruikers vragen verzoeken in te dienen voor specifieke analyses en zullen we ernaar streven om aan alle redelijke verzoeken te voldoen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .