Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Senescente immuniteit bij ouderen en vaccinresponsen (ZILVER)

16 juni 2022 bijgewerkt door: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Eencellige moleculaire analyse van door griepvaccin geïnduceerde T-celresponsen bij volwassenen van 65 jaar of ouder

Het bestuderen van de effecten van leeftijd op de reactie van het immuunsysteem op het griepvaccin en het bestuderen van het verband tussen het immuunsysteem en fysieke en cognitieve veranderingen die samenhangen met veroudering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 125 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder
  • Zelfstandig wonen (inclusief begeleid wonen)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de toestemming of het onderzoek niet begrijpen.
  • Allergisch voor alle vaccincomponenten, met uitzondering van eieren.
  • Geschiedenis van Guillain-Barré.
  • Verblijf in een instelling voor langdurige zorg, zoals een verpleeghuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluzone-hoge dosis
Door de FDA goedgekeurd hooggedoseerd geïnactiveerd griepvaccin (HD-Fluzone)
Biologisch: Fluzone-hoge dosis quadrivalent
Seizoensgriepvaccinatie met door de FDA goedgekeurde vaccins voor deze leeftijdsgroep.
Andere namen:
  • Hooggedoseerd griepvaccin
Actieve vergelijker: Vloeiend
Geadjuveerd (MF59) geïnactiveerd griepvaccin (Fluad)
Biologisch: Vloeiend
Geadjuveerd (MF59) geïnactiveerd griepvaccin
Andere namen:
  • standaarddosis, geïnactiveerd griepvaccin
Actieve vergelijker: Recombinant Hemagglutinine-vaccin (Flublok)
Recombinant hemagglutininevaccin
Biologisch: Flublock
Recombinant hemagglutininevaccin
Andere namen:
  • Recombinant Hemagglutinine-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemagglutinine-antigeenremmingstesttiters bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn Basislijn

2-voudige verdunningsreeks van serum en meting van de titer die hemagglutinatie remt.

Titers werden gemeten voor elk van de 4 antigenen in het vaccin (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam)).
Basislijn Basislijn
Hemagglutinine-antigeenremmingstesttiters op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 Basislijn

2-voudige verdunningsreeks van serum en meting van de titer die hemagglutinatie remt.

Titers werden gemeten voor elk van de 4 antigenen in het vaccin (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam)).
Dag 28 Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • single cell

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle relevante bevindingen zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en de gegenereerde gegevens zullen worden gepresenteerd op nationale en internationale bijeenkomsten. onderzoeksartikelen zullen na acceptatie voor publicatie worden gedeponeerd in de NIH National Library of Medicine's PubMed Central.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle relevante bevindingen zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en de gegenereerde gegevens zullen worden gepresenteerd op nationale en internationale bijeenkomsten. Onderzoeksartikelen zullen na acceptatie voor publicatie worden gedeponeerd in PubMed Central van de NIH National Library of Medicine. Voor zover mogelijk stellen wij ruwe data beschikbaar in publicaties (direct of online bijlagen). Als er nieuwe technieken worden ontwikkeld en gevalideerd, zullen deze methoden tijdig worden gedeeld met de algemene wetenschappelijke gemeenschap en ook beschikbaar worden gesteld via de protocols.io open toegangsplatform. Zoals gesuggereerd door de NIH, zal dit niet later zijn dan de acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de definitieve dataset die binnen dit voorstel is gegenereerd. Als leden van de wetenschappelijke gemeenschap verzoeken om toegang tot gegevens die verder gaan dan die in onze publicaties, zullen we gebruikers vragen verzoeken in te dienen voor specifieke analyses en zullen we ernaar streven om aan alle redelijke verzoeken te voldoen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Griepvaccin

Klinische onderzoeken op Fluzone-hoge dosis quadrivalent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren