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長老の老化免疫とワクチン反応 (SILVER)

2022年6月16日 更新者：Spyros Kalams、Vanderbilt University Medical Center

65歳以上の成人におけるインフルエンザワクチン誘発T細胞応答の単一細胞分子解析

インフルエンザワクチンに対する免疫系の反応に対する年齢の影響を研究し、免疫系と加齢に伴う身体的および認知的変化との関係を研究すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～125年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 65歳以上
  • 自立生活（生活支援含む）

除外基準:

  • 同意または研究を理解できない。
  • 卵を除くすべてのワクチン成分にアレルギーがあります。
  • ギランバレーの歴史。
  • 老人ホームなどの長期介護施設に入居している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Fluzone-高用量
FDA承認の高用量不活化インフルエンザワクチン（HD-Fluzone）
生物学的：フルゾン高用量四価
この年齢層向けの FDA 承認ワクチンによる季節性インフルエンザワクチン接種。
他の名前：
  • 高用量インフルエンザワクチン
アクティブコンパレータ：フルード
アジュバント添加（MF59）不活化インフルエンザワクチン（Fluad）
生物学的：フルード
アジュバント添加（MF59）不活化インフルエンザワクチン
他の名前：
  • 標準用量の不活化インフルエンザ（インフルエンザ）ワクチン
アクティブコンパレータ：組換え血球凝集素ワクチン（Flublok）
組換え血球凝集素ワクチン
生物学的：フラブロック
組換え血球凝集素ワクチン
他の名前：
  • 組換え赤血球凝集素ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでのヘマグルチニン抗原阻害アッセイ力価
時間枠：ベースライン ベースライン

血清の2倍希釈系列と赤血球凝集阻害力価の測定。

ワクチン中の 4 つの抗原のそれぞれについて力価を測定しました (A/ブリスベン/2018 (H1N1)、A/カンザス/2017 (H3N2)、B/コロラド/2017 (Vic)、B/プーケット/2013 (ヤム))。
ベースライン ベースライン
28日目のヘマグルチニン抗原阻害アッセイ力価
時間枠：28日目のベースライン

血清の2倍希釈系列と赤血球凝集阻害力価の測定。

ワクチン中の 4 つの抗原のそれぞれについて力価を測定しました (A/ブリスベン/2018 (H1N1)、A/カンザス/2017 (H3N2)、B/コロラド/2017 (Vic)、B/プーケット/2013 (ヤム))。
28日目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Spyros Kalams、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月21日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月16日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • single cell

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

関連するすべての調査結果は査読付きジャーナルに掲載され、生成されたデータは国内および国際会議で発表されます。 研究論文は、出版が受理されると、NIH 国立医学図書館の PubMed Central に寄託されます。

IPD 共有アクセス基準

関連するすべての調査結果は査読付きジャーナルに掲載され、生成されたデータは国内および国際会議で発表されます。 研究論文は、出版が受理されると、NIH 国立医学図書館の PubMed Central に寄託されます。 可能な限り、生データを出版物 (直接またはオンラインの付録) で利用できるようにします。 新しい技術が開発され、検証された場合、これらの方法はタイムリーに一般的な科学コミュニティと共有され、プロトコルを介して利用できるようになります.io オープン アクセス プラットフォーム。 NIH によって提案されているように、これは、この提案で生成された最終的なデータ セットからの主な調査結果の公開が承認されるまでには遅くありません。 当社の出版物以外のデータへのアクセスの要求が科学コミュニティのメンバーによってなされた場合、当社はユーザーに特定の分析の要求を提出するよう求め、すべての合理的な要求に応えるよう努めます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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