Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senescent immunitet hos eldre og vaksineresponser (SØLV)

16. juni 2022 oppdatert av: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Enkelcellemolekylær analyse av influensavaksineinduserte T-celleresponser hos voksne 65 år eller eldre

Å studere effekten av alder på immunsystemets respons på influensavaksine og å studere sammenhengen mellom immunsystemet og fysiske og kognitive endringer knyttet til aldring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 125 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år og over
  • Independent Living (inkludert Assisted Living)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå samtykket eller studien.
  • Allergisk mot alle vaksinekomponenter, unntatt egg.
  • Historien til Guillain-Barre.
  • Bosatt på et langtidspleieinstitusjon som et sykehjem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluzon-høy dose
FDA godkjent høydose inaktivert influensavaksine (HD-Fluzon)
Biologisk: Fluzon-Høydose Quadrivalent
Sesongmessig influensavaksinasjon med FDA-godkjente vaksiner for denne aldersgruppen.
Andre navn:
  • Høydose influensavaksine
Aktiv komparator: Fluad
Adjuvansert (MF59) inaktivert influensavaksine (Fluad)
Biologisk: Fluad
Adjuvansert (MF59) inaktivert influensavaksine
Andre navn:
  • standarddose, inaktivert influensavaksine (influensa).
Aktiv komparator: Rekombinant hemagglutinin vaksine (Flublok)
Rekombinant hemagglutinin vaksine
Biologisk: Flublokk
Rekombinant hemagglutinin vaksine
Andre navn:
  • Rekombinant hemagglutinin vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutinin-antigenhemmingsanalysetitre ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje Grunnlinje

2 ganger fortynningsserie av serum, og måling av titer som hemmer hemagglutinasjon.

Titere ble målt for hver av 4 antigener i vaksinen (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
Grunnlinje Grunnlinje
Hemagglutinin-antigenhemmingsanalysetitre på dag 28
Tidsramme: Dag 28 Grunnlinje

2 ganger fortynningsserie av serum, og måling av titer som hemmer hemagglutinasjon.

Titere ble målt for hver av 4 antigener i vaksinen (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
Dag 28 Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • single cell

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle relevante funn vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og data generert vil bli presentert på nasjonale og internasjonale møter. forskningsartikler vil bli deponert i NIH National Library of Medicine's PubMed Central ved aksept for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle relevante funn vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og data generert vil bli presentert på nasjonale og internasjonale møter. Forskningsartikler vil bli deponert i NIH National Library of Medicine's PubMed Central ved aksept for publisering. I den grad det er mulig, vil vi gjøre rådata tilgjengelig i publikasjoner (direkte eller elektroniske vedlegg). Hvis nye teknikker utvikles og valideres, vil disse metodene bli delt med det generelle vitenskapelige samfunnet i tide, og også gjort tilgjengelig via protocols.io åpen tilgangsplattform. Som foreslått av NIH vil dette ikke være senere enn aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet generert i dette forslaget. Hvis forespørsler om tilgang til data utover det i våre publikasjoner kommer fra medlemmer av det vitenskapelige miljøet, vil vi be om at brukerne sender inn forespørsler om spesifikke analyser, og vi vil etterstrebe å imøtekomme alle rimelige forespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluzon-Høydose Quadrivalent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere