Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ældrende immunitet hos ældre og vaccinereaktioner (SØLV)

16. juni 2022 opdateret af: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Enkeltcellet molekylær analyse af influenzavaccine-inducerede T-celleresponser hos voksne 65 år eller ældre

At studere alderens indvirkning på immunsystemets respons på influenzavaccine og at studere sammenhængen mellem immunsystemet og fysiske og kognitive ændringer i forbindelse med aldring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 125 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år og derover
  • Independent Living (inklusive Assisted Living)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå samtykket eller undersøgelsen.
  • Allergisk over for alle vaccinekomponenter, undtagen æg.
  • Guillain-Barres historie.
  • Bor på en langtidsplejefacilitet såsom et plejehjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluzon-høj dosis
FDA godkendt højdosis inaktiveret influenzavaccine (HD-Fluzon)
Biologisk: Fluzon-Højdosis Quadrivalent
Sæsonbestemt influenzavaccination med FDA godkendte vacciner til denne aldersgruppe.
Andre navne:
  • Højdosis influenzavaccine
Aktiv komparator: Fluad
Adjuveret (MF59) inaktiveret influenzavaccine (Fluad)
Biologisk: Fluad
Adjuveret (MF59) inaktiveret influenzavaccine
Andre navne:
  • standarddosis, inaktiveret influenza (influenza) vaccine
Aktiv komparator: Rekombinant hæmagglutininvaccine (Flublok)
Rekombinant hæmagglutininvaccine
Biologisk: Flublok
Rekombinant hæmagglutininvaccine
Andre navne:
  • Rekombinant hæmagglutininvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinin-antigeninhiberingsassaytitre ved baseline
Tidsramme: Baseline Baseline

2 gange fortyndingsserie af serum, og måling af titer som hæmmer hæmagglutination.

Titere blev målt for hver af 4 antigener i vaccinen (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
Baseline Baseline
Hæmagglutinin-antigeninhiberingsassaytitre på dag 28
Tidsramme: Dag 28 Baseline

2 gange fortyndingsserie af serum, og måling af titer som hæmmer hæmagglutination.

Titere blev målt for hver af 4 antigener i vaccinen (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
Dag 28 Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • single cell

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle relevante resultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter, og data genereret vil blive præsenteret på nationale og internationale møder. forskningsartikler vil blive deponeret i NIH National Library of Medicines PubMed Central efter accept til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle relevante resultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter, og data genereret vil blive præsenteret på nationale og internationale møder. Forskningsartikler vil blive deponeret i NIH National Library of Medicines PubMed Central efter accept til offentliggørelse. I det omfang det er muligt, vil vi gøre rådata tilgængelige i publikationer (direkte eller online-bilag). Hvis nye teknikker udvikles og valideres, vil disse metoder blive delt med det generelle videnskabelige samfund rettidigt og også gjort tilgængelige via protocols.io open access platform. Som foreslået af NIH vil dette ikke være senere end accepten til offentliggørelse af de vigtigste resultater fra det endelige datasæt, der genereres i dette forslag. Hvis anmodninger om adgang til data ud over det i vores publikationer fremsættes af medlemmer af det videnskabelige samfund, vil vi bede brugerne om at indsende anmodninger om specifikke analyser, og vi vil bestræbe os på at imødekomme alle rimelige anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Kliniske forsøg med Fluzon-Højdosis Quadrivalent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner