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Imunidade Senescente em Idosos e Respostas a Vacinas (SILVER)

16 de junho de 2022 atualizado por: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Análise Molecular de Célula Única de Respostas de Células T Induzidas por Vacina Influenza em Adultos com 65 Anos de Idade ou Mais

Estudar os efeitos da idade na resposta do sistema imunológico à vacina contra a gripe e estudar a conexão entre o sistema imunológico e as alterações físicas e cognitivas associadas ao envelhecimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 125 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos ou mais
  • Vida independente (incluindo vida assistida)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de compreender o consentimento ou o estudo.
  • Alérgico a qualquer componente da vacina, excluindo ovos.
  • História de Guillain-Barre.
  • Residir em uma instituição de cuidados de longo prazo, como uma casa de repouso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluzone-Alta Dose
A FDA aprovou a vacina contra influenza inativada em alta dose (HD-Fluzone)
Biológico: Fluzone-Alta Dose Quadrivalente
Vacinação contra influenza sazonal com vacinas aprovadas pela FDA para esta faixa etária.
Outros nomes:
  • Vacina contra gripe em altas doses
Comparador Ativo: Fluido
Vacina contra influenza inativada adjuvante (MF59) (Fluad)
Biológico: Fluido
Vacina contra influenza inativada adjuvante (MF59)
Outros nomes:
  • dose padrão, vacina inativada contra influenza (gripe)
Comparador Ativo: Vacina Hemaglutinina Recombinante (Flublok)
Vacina recombinante de hemaglutinina
Biológico: Flublock
Vacina recombinante de hemaglutinina
Outros nomes:
  • Vacina Hemaglutinina Recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos do Ensaio de Inibição do Antígeno Hemaglutinina na Linha de Base
Prazo: Linha de base Linha de base

Série de diluição de 2 vezes do soro e medição do título que inibe a hemaglutinação.

Os títulos foram medidos para cada um dos 4 antígenos da vacina (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
Linha de base Linha de base
Títulos do Ensaio de Inibição do Antígeno Hemaglutinina no Dia 28
Prazo: Linha de base do dia 28

Série de diluição de 2 vezes do soro e medição do título que inibe a hemaglutinação.

Os títulos foram medidos para cada um dos 4 antígenos da vacina (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
Linha de base do dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • single cell

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as descobertas relevantes serão publicadas em periódicos revisados ​​por pares e os dados gerados serão apresentados em reuniões nacionais e internacionais. os artigos de pesquisa serão depositados no PubMed Central da Biblioteca Nacional de Medicina do NIH após a aceitação para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as descobertas relevantes serão publicadas em periódicos revisados ​​por pares e os dados gerados serão apresentados em reuniões nacionais e internacionais. Os artigos de pesquisa serão depositados no PubMed Central da Biblioteca Nacional de Medicina do NIH após a aceitação para publicação. Na medida do possível, disponibilizaremos dados brutos em publicações (diretamente ou apêndices online). Se novas técnicas forem desenvolvidas e validadas, esses métodos serão compartilhados com a comunidade científica geral em tempo hábil e também disponibilizados por meio dos protocolos.io plataforma de acesso aberto. Conforme sugerido pelo NIH , isso ocorrerá o mais tardar na aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final gerado nesta proposta. Se solicitações de acesso a dados além daqueles em nossas publicações forem feitas por membros da comunidade científica, solicitaremos que os usuários enviem solicitações para análises específicas e nos esforçaremos para atender a todas as solicitações razoáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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