Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senescentní imunita u starších osob a reakce na vakcinaci (STŘÍBRNÁ)

16. června 2022 aktualizováno: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Jednobuněčná molekulární analýza odpovědí T buněk indukovaných vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku 65 let nebo starších

Studovat vliv věku na reakci imunitního systému na vakcínu proti chřipce a studovat souvislost mezi imunitním systémem a fyzickými a kognitivními změnami spojenými se stárnutím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 125 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let a více
  • Nezávislý život (včetně asistovaného bydlení)

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumím souhlasu nebo studii.
  • Alergický na jakoukoli složku vakcíny, kromě vajec.
  • Historie Guillain-Barre.
  • Bydlet v zařízení pro dlouhodobou péči, jako je dům s pečovatelskou službou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluzone - vysoká dávka
FDA schválila vysokou dávku inaktivované vakcíny proti chřipce (HD-Fluzone)
Biologický: Fluzone-High Dose Quadrivalent
Sezónní očkování proti chřipce vakcínami schválenými FDA pro tuto věkovou skupinu.
Ostatní jména:
  • Vysokodávková vakcína proti chřipce
Aktivní komparátor: Fluad
Adjuvovaná (MF59) inaktivovaná vakcína proti chřipce (Fluad)
Biologický: Fluad
Adjuvovaná (MF59) inaktivovaná vakcína proti chřipce
Ostatní jména:
  • standardní dávka, inaktivovaná vakcína proti chřipce (chřipce).
Aktivní komparátor: Rekombinantní hemaglutininová vakcína (Flublok)
Rekombinantní hemaglutininová vakcína
Biologický: Flublock
Rekombinantní hemaglutininová vakcína
Ostatní jména:
  • Rekombinantní hemaglutininová vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry inhibice antigenu hemaglutininu na základní úrovni
Časové okno: Základní linie Základní linie

2-násobná série ředění séra a měření titru, který inhibuje hemaglutinaci.

Titry byly měřeny pro každý ze 4 antigenů ve vakcíně (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
Základní linie Základní linie
Titry testu inhibice antigenu hemaglutininu v den 28
Časové okno: Základní den 28

2-násobná série ředění séra a měření titru, který inhibuje hemaglutinaci.

Titry byly měřeny pro každý ze 4 antigenů ve vakcíně (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
Základní den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • single cell

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna relevantní zjištění budou publikována v recenzovaných časopisech a získaná data budou prezentována na národních a mezinárodních setkáních. výzkumné články budou po přijetí k publikaci uloženy v PubMed Central NIH National Library of Medicine.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna relevantní zjištění budou publikována v recenzovaných časopisech a získaná data budou prezentována na národních a mezinárodních setkáních. Výzkumné články budou po přijetí k publikaci uloženy v PubMed Central NIH National Library of Medicine. V rámci možností zpřístupníme nezpracovaná data v publikacích (přímo nebo v online přílohách). Pokud budou vyvinuty a ověřeny nové techniky, budou tyto metody včas sdíleny s obecnou vědeckou komunitou a budou také zpřístupněny prostřednictvím protokolů.io platforma s otevřeným přístupem. Jak navrhl NIH, bude to nejpozději do přijetí k publikaci hlavních zjištění z konečného souboru dat vytvořených v rámci tohoto návrhu. Pokud členové vědecké komunity podají požadavky na přístup k údajům nad rámec toho, co jsou uvedeny v našich publikacích, požádáme uživatele, aby předložili žádosti o konkrétní analýzy, a budeme se snažit vyhovět všem přiměřeným požadavkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluzone-High Dose Quadrivalent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit