Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Старческий иммунитет у пожилых людей и реакция на вакцину (СЕРЕБРО)

16 июня 2022 г. обновлено: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Одноклеточный молекулярный анализ Т-клеточного ответа, индуцированного противогриппозной вакциной, у взрослых в возрасте 65 лет и старше

Изучить влияние возраста на реакцию иммунной системы на вакцину против гриппа и изучить связь между иммунной системой и физическими и когнитивными изменениями, связанными со старением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 125 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Независимая жизнь (включая жизнь с сопровождением)

Критерий исключения:

  • Невозможно понять согласие или исследование.
  • Аллергия на любые компоненты вакцины, кроме яиц.
  • История Гийена-Барре.
  • Проживание в учреждении длительного ухода, таком как дом престарелых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Fluzone-высокая доза
Высокодозная инактивированная противогриппозная вакцина (HD-Fluzone) одобрена FDA.
Биологический: Fluzone-высокая доза четырехвалентная
Вакцинация против сезонного гриппа одобренными FDA вакцинами для этой возрастной группы.
Другие имена:
  • Высокодозированная вакцина против гриппа
Активный компаратор: Флюад
Адъювантная (MF59) инактивированная противогриппозная вакцина (Fluad)
Биологический: Флюад
Адъювантная (MF59) инактивированная противогриппозная вакцина
Другие имена:
  • стандартная дозированная инактивированная вакцина против гриппа (гриппа)
Активный компаратор: Рекомбинантная гемагглютининовая вакцина (Флаблок)
Рекомбинантная гемагглютининовая вакцина
Биологический: Флублок
Рекомбинантная гемагглютининовая вакцина
Другие имена:
  • Рекомбинантная гемагглютининовая вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры анализа ингибирования гемагглютининового антигена на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

2-кратная серия разведений сыворотки и определение титра, ингибирующего гемагглютинацию.

Титры измеряли для каждого из 4 антигенов в вакцине (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
Базовый уровень
Титры в анализе ингибирования антигена гемагглютинина на 28-й день
Временное ограничение: День 28

2-кратная серия разведений сыворотки и определение титра, ингибирующего гемагглютинацию.

Титры измеряли для каждого из 4 антигенов в вакцине (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • single cell

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все соответствующие выводы будут опубликованы в рецензируемых журналах, а полученные данные будут представлены на национальных и международных встречах. исследовательские статьи будут депонированы в PubMed Central Национальной медицинской библиотеки NIH после принятия к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Все соответствующие выводы будут опубликованы в рецензируемых журналах, а полученные данные будут представлены на национальных и международных встречах. Исследовательские статьи будут размещены в PubMed Central Национальной медицинской библиотеки NIH после принятия к публикации. Насколько это возможно, мы будем предоставлять необработанные данные в публикациях (непосредственно или в онлайн-приложениях). Если новые методы будут разработаны и проверены, эти методы будут своевременно представлены широкому научному сообществу, а также станут доступными через протоколы.io. Платформа открытого доступа. По предложению NIH, это произойдет не позднее принятия к публикации основных выводов из окончательного набора данных, созданного в рамках этого предложения. Если запросы на доступ к данным помимо тех, что содержатся в наших публикациях, будут сделаны членами научного сообщества, мы будем просить пользователей отправлять запросы на конкретные анализы, и мы будем стремиться удовлетворить все разумные запросы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Fluzone-высокая доза четырехвалентная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться