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Immunità senescente negli anziani e risposte ai vaccini (SILVER)

16 giugno 2022 aggiornato da: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Analisi molecolare a cellula singola delle risposte delle cellule T indotte dal vaccino influenzale negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

Studiare gli effetti dell'età sulla risposta del sistema immunitario al vaccino antinfluenzale e studiare la connessione tra il sistema immunitario ei cambiamenti fisici e cognitivi associati all'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 125 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre
  • Vita indipendente (compresa la vita assistita)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comprendere il consenso o lo studio.
  • Allergico a qualsiasi componente del vaccino, escluse le uova.
  • Storia di Guillain-Barré.
  • Risiedere in una struttura di assistenza a lungo termine come una casa di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluzone ad alta dose
Vaccino influenzale inattivato ad alte dosi approvato dalla FDA (HD-Fluzone)
Biologico: Fluzone quadrivalente ad alte dosi
Vaccinazione contro l'influenza stagionale con vaccini approvati dalla FDA per questa fascia di età.
Altri nomi:
  • Vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Fluad
Vaccino influenzale inattivato adiuvato (MF59) (Fluad)
Biologico: Fluad
Vaccino influenzale inattivato adiuvato (MF59).
Altri nomi:
  • vaccino antinfluenzale inattivato a dose standard
Comparatore attivo: Vaccino emoagglutinina ricombinante (Flublok)
Vaccino emoagglutinina ricombinante
Biologico: Flublock
Vaccino emoagglutinina ricombinante
Altri nomi:
  • Vaccino emoagglutinina ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli del test di inibizione dell'antigene dell'emoagglutinina al basale
Lasso di tempo: Linea di base Linea di base

Serie di diluizioni doppie del siero e misurazione del titolo che inibisce l'emoagglutinazione.

I titoli sono stati misurati per ciascuno dei 4 antigeni nel vaccino (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
Linea di base Linea di base
Titoli del saggio di inibizione dell'antigene dell'emoagglutinina al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 Linea di base

Serie di diluizioni doppie del siero e misurazione del titolo che inibisce l'emoagglutinazione.

I titoli sono stati misurati per ciascuno dei 4 antigeni nel vaccino (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
Giorno 28 Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • single cell

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati pertinenti saranno pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria ei dati generati saranno presentati a convegni nazionali e internazionali. gli articoli di ricerca saranno depositati nel PubMed Central della National Library of Medicine dell'NIH dopo l'accettazione per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i risultati pertinenti saranno pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria ei dati generati saranno presentati a convegni nazionali e internazionali. Gli articoli di ricerca saranno depositati nel PubMed Central della National Library of Medicine del NIH dopo l'accettazione per la pubblicazione. Per quanto possibile, renderemo disponibili i dati grezzi nelle pubblicazioni (direttamente o in appendici online). Se vengono sviluppate e convalidate nuove tecniche, questi metodi saranno condivisi tempestivamente con la comunità scientifica generale e resi disponibili anche tramite i protocolli.io piattaforma ad accesso libero. Come suggerito dal NIH, ciò avverrà non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale generato all'interno di questa proposta. Se le richieste di accesso a dati oltre a quelli presenti nelle nostre pubblicazioni sono effettuate da membri della comunità scientifica, chiederemo agli utenti di inviare richieste di analisi specifiche e ci impegneremo a soddisfare tutte le richieste ragionevoli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluzone quadrivalente ad alte dosi

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