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Seneszente Immunität bei älteren Menschen und Impfreaktionen (SILBER)

16. Juni 2022 aktualisiert von: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Molekulare Einzelzellanalyse von Influenza-Impfstoff-induzierten T-Zell-Antworten bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder älter

Untersuchung der Auswirkungen des Alters auf die Reaktion des Immunsystems auf Grippeimpfstoffe und Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Immunsystem und altersbedingten körperlichen und kognitiven Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 125 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre und älter
  • Unabhängiges Wohnen (einschließlich Betreutes Wohnen)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einwilligung oder die Studie zu verstehen.
  • Allergisch gegen alle Impfstoffbestandteile, ausgenommen Eier.
  • Geschichte von Guillain-Barre.
  • Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung wie einem Pflegeheim.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluzone-High Dose
Von der FDA zugelassener hochdosierter inaktivierter Influenza-Impfstoff (HD-Fluzone)
Biologisch: Fluzone-High Dose Quadrivalent
Saisonale Grippeimpfung mit von der FDA zugelassenen Impfstoffen für diese Altersgruppe.
Andere Namen:
  • Hochdosierter Grippeimpfstoff
Aktiver Komparator: Fluad
Adjuvantierter (MF59) inaktivierter Grippeimpfstoff (Fluad)
Biologisch: Fluad
Adjuvantierter (MF59) inaktivierter Influenza-Impfstoff
Andere Namen:
  • inaktivierter Influenza (Grippe)-Impfstoff in Standarddosis
Aktiver Komparator: Rekombinanter Hämagglutinin-Impfstoff (Flublok)
Rekombinanter Hämagglutinin-Impfstoff
Biologisch: Flublock
Rekombinanter Hämagglutinin-Impfstoff
Andere Namen:
  • Rekombinanter Hämagglutinin-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer des Hämagglutinin-Antigen-Inhibitionsassays zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie Grundlinie

2-fache Verdünnungsreihe des Serums und Messung des Titers, der die Hämagglutination hemmt.

Die Titer wurden für jedes der 4 Antigene im Impfstoff gemessen (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
Grundlinie Grundlinie
Titer des Hämagglutinin-Antigen-Inhibitionsassays an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28 Basislinie

2-fache Verdünnungsreihe des Serums und Messung des Titers, der die Hämagglutination hemmt.

Die Titer wurden für jedes der 4 Antigene im Impfstoff gemessen (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam))
Tag 28 Basislinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • single cell

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle relevanten Ergebnisse werden in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht und die generierten Daten werden auf nationalen und internationalen Tagungen präsentiert. Forschungsartikel werden nach Annahme zur Veröffentlichung in PubMed Central der NIH National Library of Medicine hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle relevanten Ergebnisse werden in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht und die generierten Daten werden auf nationalen und internationalen Tagungen präsentiert. Forschungsartikel werden nach Annahme zur Veröffentlichung in PubMed Central der NIH National Library of Medicine hinterlegt. Soweit möglich, werden wir Rohdaten in Publikationen (direkt oder Online-Anhänge) zur Verfügung stellen. Wenn neue Techniken entwickelt und validiert werden, werden diese Methoden rechtzeitig mit der allgemeinen wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt und auch über die protocols.io verfügbar gemacht Open-Access-Plattform. Wie vom NIH vorgeschlagen, wird dies spätestens die Annahme der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz sein, der im Rahmen dieses Vorschlags generiert wurde. Wenn von Mitgliedern der wissenschaftlichen Gemeinschaft Anträge auf Zugang zu Daten gestellt werden, die über unsere Veröffentlichungen hinausgehen, werden wir die Benutzer bitten, Anfragen für spezifische Analysen zu stellen, und wir werden uns bemühen, allen angemessenen Anfragen nachzukommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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