Időskori immunitás és oltási reakciók (EZÜST)
2022. június 16. frissítette: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center
Az influenza elleni vakcina által kiváltott T-sejtes válaszok egysejtes molekuláris elemzése 65 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
Vizsgálni az életkor hatását az immunrendszer influenza elleni védőoltásra adott válaszára, valamint tanulmányozni az immunrendszer és az öregedéssel összefüggő fizikai és kognitív változások közötti összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év felettiek
- Önálló életvitel (beleértve a támogatott életvitelt is)
Kizárási kritériumok:
- Nem érthető a hozzájárulás vagy a tanulmány.
- Allergiás a vakcina bármely összetevőjére, kivéve a tojást.
- Guillain-Barre története.
- Tartós ápolási intézményben, például idősek otthonában tartózkodik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fluzone – nagy dózisú
Az FDA által jóváhagyott nagy dózisú inaktivált influenza vakcina (HD-Fluzone)
|
Szezonális influenza elleni védőoltás az FDA által jóváhagyott vakcinákkal ebben a korcsoportban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fluad
Adjuváns (MF59) inaktivált influenza vakcina (Fluad)
|
Adjuváns (MF59) inaktivált influenza vakcina
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rekombináns hemagglutinin vakcina (Flublok)
Rekombináns hemagglutinin vakcina
|
Rekombináns hemagglutinin vakcina
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemagglutinin antigén gátlási vizsgálati titerek kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal Alapvonal
|
A szérum 2-szeres hígítási sorozata és a hemagglutinációt gátló titer mérése. A titereket a vakcinában található 4 antigén mindegyikére mértük (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam)) |
Alapvonal Alapvonal
|
|
Hemagglutinin antigén-gátlási vizsgálati titerek a 28. napon
Időkeret: 28. nap Alapállapot
|
A szérum 2-szeres hígítási sorozata és a hemagglutinációt gátló titer mérése. A titereket a vakcinában található 4 antigén mindegyikére mértük (A/Brisbane/2018 (H1N1), A/Kansas/2017 (H3N2), B/Colorado/2017 (Vic), B/Phuket/2013 (Yam)) |
28. nap Alapállapot
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Spyros Kalams, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- single cell
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden lényeges megállapítást lektorált folyóiratokban tesznek közzé, és a keletkezett adatokat nemzeti és nemzetközi találkozókon mutatják be.
a kutatási cikkeket a NIH Nemzeti Orvostudományi Könyvtár PubMed Central részlegében helyezzük letétbe a publikálásra való átvételkor.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden lényeges megállapítást lektorált folyóiratokban tesznek közzé, és a keletkezett adatokat nemzeti és nemzetközi találkozókon mutatják be.
A kutatási cikkeket a NIH Nemzeti Orvostudományi Könyvtár PubMed Central részlegében helyezzük letétbe a publikálásra való átvételkor.
Amennyire lehetséges, a nyers adatokat publikációkban (közvetlenül vagy online mellékletekben) elérhetővé tesszük.
Ha új technikákat dolgoznak ki és validálnak, ezeket a módszereket időben megosztják az általános tudományos közösséggel, és elérhetővé teszik a protocols.io oldalon keresztül is.
nyílt hozzáférésű platform.
Az NIH javaslatának megfelelően ez legkésőbb az e javaslat keretében generált végleges adatkészlet főbb megállapításainak közzétételre történő elfogadásáig fog megtörténni.
Ha a tudományos közösség tagjai kérnek hozzáférést a publikációinkon túlmutató adatokhoz, akkor arra kérjük a felhasználókat, hogy nyújtsanak be konkrét elemzési kérelmeket, és igyekszünk minden ésszerű kérést teljesíteni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .