Dokumentation av säkerhets- och effektivitetsprofilen för IgG-immunoadsorberarna GLOBAFFIN® och LIGASORB® i klinisk rutin (SEPIAR)
27 augusti 2025 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Dokumentation av säkerhets- och effektivitetsprofilen för IgG Immunoadsorbers GLOBAFFIN® och LIGASORB® i klinisk rutin (SEPIAR)
Dokumentation av säkerhets- och effektivitetsprofilen för de CE-märkta immunadsorberarna GLOBAFFIN® och LIGASORB® i klinisk rutin enligt deras avsedda användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att dokumentera säkerhets- och effektivitetsprofilen för de CE-märkta immunadsorberarna GLOBAFFIN® och LIGASORB® i klinisk rutin enligt deras avsedda användning.
Det primära målet för IgG-adsorberarna GLOBAFFIN® och LIGASORB® är uppskattningen av den genomsnittliga relativa minskningen av totalt IgG från före till efterbehandling per behandlingstillfälle.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University of Ulm - Department of Neurology
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder på 18 år
- Informerat samtycke undertecknat och daterat av studiepatient och utredare/auktoriserad läkare
- Förmåga att förstå studiens karaktär och krav
- Behandling med ett av immunoadsorbersystemen GLOBAFFIN® eller LIGASORB® enligt avsedd användning.
Exklusions kriterier:
Allmän:
- Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien
- Graviditet eller amning period
- Deltagande i en interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna.
- Deltagande i en interventionell klinisk studie med farmakologiskt aktiva substanser (t.ex. terapeutiska antikroppar) under de föregående 60 dagarna.
- Varje avvikelse från avsedd användning
Studiespecifik:
Alla kontraindikationer som anges i den giltiga bruksanvisningen:
- Överkänslighet eller allergi mot något material som används i antingen immunoadsorberkolonnen eller den extrakorporeala kretsen
- Oförmåga att motstå stressen av en extrakorporeal behandlingsprocedur på grund av deras ålder, deras fysiska utveckling eller deras kliniska konstitution
- Tidigare visat överkänslighet i samband med terapeutisk aferes
- Ingen lämplig antikoagulationsbehandling, såsom på grund av känd överkänslighet mot heparin eller ACD-A
- Hemorragisk diates där extrakorporeala aferesprocedurer och antikoagulering har en hög blödningsrisk
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, så att extrakorporeal behandling inte är möjlig
- Akut, systemisk infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med IgG immunoadsorbern GLOBAFFIN®
Behandling med IgG immunoadsorber GLOBAFFIN® i klinisk rutin enligt deras avsedda användning.
|
Dokumentation av behandlingen med någon av immunadsorberarna GLOBAFFIN® beroende på patientens underliggande sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ minskning av totalt IgG från före till efterbehandling för GLOBAFFIN®
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig relativ minskning av sjukdomsspecifikt IgG, totalt IgM och totalt IgA
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Klinisk effekt av behandlingen mätt enligt läkarens bedömning samt indikationsspecifika poäng
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar under behandlingen, rapporterade incidenter, apparatbrister och hanteringsproblem
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Minskning av laboratoriesäkerhetsparametrar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Academic Teaching Hospital Braunschweig
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA-IA-03-INT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .