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Documentação do Perfil de Segurança e Eficácia dos Imunoadsorventes de IgG GLOBAFFIN® e LIGASORB® na Rotina Clínica (SEPIAR)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Documentação do Perfil de Segurança e Eficácia dos Imunoadsorventes de IgG GLOBAFFIN® e LIGASORB® na Rotina Clínica (SEPIAR)

Documentação do perfil de segurança e eficácia dos imunoadsorventes marcados com CE GLOBAFFIN® e LIGASORB® na rotina clínica de acordo com o uso pretendido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é a documentação do perfil de segurança e eficácia dos imunoadsorventes marcados com CE GLOBAFFIN® e LIGASORB® na rotina clínica de acordo com o uso pretendido.

O objetivo primário para o adsorvedor de IgG GLOBAFFIN® e LIGASORB® é a estimativa da redução relativa média em IgG total do pré ao pós-tratamento por sessão de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Flensburg, Alemanha, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University of Ulm - Department of Neurology
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Consentimento informado assinado e datado pelo paciente do estudo e investigador/médico autorizado
  • Capacidade de entender a natureza e os requisitos do estudo
  • Tratamento com um dos sistemas imunoadsorventes GLOBAFFIN® ouLIGASORB® de acordo com o uso pretendido.

Critério de exclusão:

Em geral:

  • Qualquer condição que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
  • Gravidez ou período de lactação
  • Participação em um estudo clínico de intervenção durante os 30 dias anteriores.
  • Participação num estudo clínico de intervenção com substâncias farmacológicas ativas (ex. anticorpos terapêuticos) durante os 60 dias anteriores.
  • Qualquer desvio do uso pretendido

Específico do estudo:

Qualquer contra-indicação listada na instrução de uso válida:

  • Hipersensibilidade ou alergia a qualquer material utilizado na coluna imunoadsorvente ou no circuito extracorpóreo
  • Incapacidade de suportar o estresse de um procedimento de tratamento extracorpóreo devido à sua idade, desenvolvimento físico ou constituição clínica
  • Hipersensibilidade previamente demonstrada associada à aférese terapêutica
  • Nenhum tratamento anticoagulante adequado, como devido a hipersensibilidade conhecida à heparina ou ACD-A
  • Diátese hemorrágica em que procedimentos de aférese extracorpórea e anticoagulação realizados apresentam alto risco de sangramento
  • Doença cardiovascular grave, de modo que o tratamento extracorpóreo não seja possível
  • Infecção sistêmica aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com o imunoadsorvente IgG GLOBAFFIN®
Tratamento com imunoadsorvente IgG GLOBAFFIN® na rotina clínica de acordo com o uso pretendido.
Dispositivo: Imunoadsorvente GLOBAFFIN®
Documentação do tratamento com um dos imunoadsorventes GLOBAFFIN® dependendo da doença de base do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução relativa na IgG total do pré ao pós-tratamento para GLOBAFFIN®
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução relativa média em IgG específica da doença, IgM total e IgA total
Prazo: 5 anos
5 anos
Efeito clínico do tratamento medido pelo julgamento do médico, bem como pontuações específicas de indicação
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos e eventos adversos graves durante o tratamento, incidentes relatados, deficiências do dispositivo e problemas de manuseio
Prazo: 5 anos
5 anos
Redução dos parâmetros de segurança laboratorial
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Colaboradores

Alcedis GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Academic Teaching Hospital Braunschweig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-IA-03-INT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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