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Dokumentation des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils der IgG-Immunadsorber GLOBAFFIN® und LIGASORB® in der klinischen Routine (SEPIAR)

27. August 2025 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Dokumentation des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils der IgG-Immunadsorber GLOBAFFIN® und LIGASORB® in der klinischen Routine (SEPIAR)

Dokumentation des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils der CE-gekennzeichneten Immunadsorber GLOBAFFIN® und LIGASORB® im klinischen Alltag entsprechend ihrer Zweckbestimmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Dokumentation des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils der CE-gekennzeichneten Immunadsorber GLOBAFFIN® und LIGASORB® im klinischen Alltag entsprechend ihrer Zweckbestimmung.

Das primäre Ziel für die IgG-Adsorber GLOBAFFIN® und LIGASORB® ist die Schätzung der mittleren relativen Reduktion des Gesamt-IgG von vor bis nach der Behandlung pro Behandlungssitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm - Department of Neurology
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Deutschland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten und Prüfer/autorisierten Arzt
  • Fähigkeit, die Art und Anforderungen des Studiums zu verstehen
  • Behandlung mit einem der Immunadsorbersysteme GLOBAFFIN® oder LIGASORB® je nach Verwendungszweck.

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie zu erfüllen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit pharmakologischen Wirkstoffen (z. therapeutische Antikörper) während der vorangegangenen 60 Tage.
  • Jede Abweichung von der bestimmungsgemäßen Verwendung

Studienspezifisch:

Eventuell in der gültigen Gebrauchsanweisung aufgeführte Kontraindikationen:

  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Materialien, die entweder in der Immunadsorbersäule oder im extrakorporalen Kreislauf verwendet werden
  • Unfähigkeit, aufgrund ihres Alters, ihrer körperlichen Entwicklung oder ihrer klinischen Konstitution den Belastungen eines extrakorporalen Behandlungsvorgangs standzuhalten
  • Zuvor nachgewiesene Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit therapeutischer Apherese
  • Keine geeignete Antikoagulationsbehandlung, z. B. aufgrund bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin oder ACD-A
  • Hämorrhagische Diathese, bei der extrakorporale Aphereseverfahren und durchgeführte Antikoagulationen ein hohes Blutungsrisiko aufweisen
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, sodass eine extrakorporale Behandlung nicht möglich ist
  • Akute, systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit dem IgG-Immunadsorber GLOBAFFIN®
Behandlung mit dem IgG-Immunadsorber GLOBAFFIN® im klinischen Alltag entsprechend ihrem Verwendungszweck.
Gerät: Immunadsorber GLOBAFFIN®
Dokumentation der Behandlung mit einem der Immunadsorber GLOBAFFIN® abhängig von der Grunderkrankung des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Reduzierung des Gesamt-IgG von vor bis nach der Behandlung mit GLOBAFFIN®
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere relative Reduktion von krankheitsspezifischem IgG, Gesamt-IgM und Gesamt-IgA
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Klinische Wirkung der Behandlung, gemessen nach Einschätzung des Arztes sowie indikationsspezifische Scores
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Behandlung, gemeldete Zwischenfälle, Gerätemängel und Handhabungsprobleme
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Reduzierung der Laborsicherheitsparameter
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Mitarbeiter

Alcedis GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Academic Teaching Hospital Braunschweig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-IA-03-INT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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