Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dokumentasjon av sikkerhets- og effektivitetsprofilen til IgG-immunoadsorberne GLOBAFFIN® og LIGASORB® i klinisk rutine (SEPIAR)

27. august 2025 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Dokumentasjon av sikkerhets- og effektivitetsprofilen til IgG-immunoadsorberne GLOBAFFIN® og LIGASORB® i klinisk rutine (SEPIAR)

Dokumentasjon av sikkerhets- og effektivitetsprofilen til de CE-merkede immunoadsorberne GLOBAFFIN® og LIGASORB® i klinisk rutine i henhold til tiltenkt bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er dokumentasjon av sikkerhets- og effektivitetsprofilen til de CE-merkede immunoadsorberne GLOBAFFIN® og LIGASORB® i klinisk rutine i henhold til tiltenkt bruk.

Hovedmålet for IgG-adsorbatoren GLOBAFFIN® og LIGASORB® er estimeringen av den gjennomsnittlige relative reduksjonen i total IgG fra før- til etterbehandling per behandlingsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm - Department of Neurology
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Informert samtykke signert og datert av studiepasient og etterforsker/autorisert lege
  • Evne til å forstå studiets natur og krav
  • Behandling med et av immunoadsorbersystemene GLOBAFFIN® eller LIGASORB® i henhold til tiltenkt bruk.

Ekskluderingskriterier:

Generell:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene.
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie med farmakologisk aktive stoffer (f.eks. terapeutiske antistoffer) i løpet av de foregående 60 dagene.
  • Eventuelle avvik fra tiltenkt bruk

Studiespesifikk:

Enhver kontraindikasjon oppført i den gyldige bruksanvisningen:

  • Overfølsomhet eller allergi mot alle materialer som brukes i enten immunoadsorberkolonnen eller den ekstrakorporale kretsen
  • Manglende evne til å motstå stresset ved en ekstrakorporal behandlingsprosedyre på grunn av deres alder, deres fysiske utvikling eller deres kliniske konstitusjon
  • Tidligere vist overfølsomhet assosiert med terapeutisk aferese
  • Ingen egnet antikoagulasjonsbehandling, for eksempel på grunn av kjent overfølsomhet for heparin eller ACD-A
  • Blødningsdiatese der ekstrakorporale afereseprosedyrer og antikoagulasjon har stor blødningsfare
  • Alvorlig hjerte- og karsykdom, slik at ekstrakorporal behandling ikke er mulig
  • Akutt, systemisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med IgG immunoadsorber GLOBAFFIN®
Behandling med IgG immunoadsorber GLOBAFFIN® i klinisk rutine i henhold til tiltenkt bruk.
Enhet: Immunoadsorber GLOBAFFIN®
Dokumentasjon av behandlingen med en av immunoadsorberne GLOBAFFIN® avhengig av pasientens underliggende sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ reduksjon i total IgG fra før- til etterbehandling for GLOBAFFIN®
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig relativ reduksjon i sykdomsspesifikk IgG, total IgM og total IgA
Tidsramme: 5 år
5 år
Klinisk effekt av behandlingen målt etter legens vurdering samt indikasjonsspesifikke skårer
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser under behandlingen, rapporterte hendelser, utstyrsmangler og håndteringsproblemer
Tidsramme: 5 år
5 år
Reduksjon av laboratoriesikkerhetsparametere
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbeidspartnere

Alcedis GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Academic Teaching Hospital Braunschweig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-IA-03-INT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Immunoadsorber GLOBAFFIN®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere