Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Документация профиля безопасности и эффективности иммуноадсорберов IgG GLOBAFFIN® и LIGASORB® в клинической практике (SEPIAR)

27 августа 2025 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Документация профиля безопасности и эффективности иммуноадсорберов IgG GLOBAFFIN® и LIGASORB® в клинической практике (SEPIAR)

Документация профиля безопасности и эффективности иммуноадсорберов GLOBAFFIN® и LIGASORB® с маркировкой CE в клинической практике в соответствии с их предполагаемым использованием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является документирование профиля безопасности и эффективности иммуноадсорбентов с СЕ-маркировкой GLOBAFFIN® и LIGASORB® в клинической практике в соответствии с их предполагаемым применением.

Основной задачей адсорберов IgG GLOBAFFIN® и LIGASORB® является оценка среднего относительного снижения общего IgG от до до лечения до после лечения за сеанс лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Flensburg, Германия, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Ulm, Германия, 89081
        • University of Ulm - Department of Neurology
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Информированное согласие, подписанное и датированное исследуемым пациентом и исследователем/уполномоченным врачом.
  • Способность понимать характер и требования исследования
  • Лечение одной из иммуноадсорбционных систем GLOBAFFIN® или LIGASORB® в зависимости от назначения.

Критерий исключения:

Общий:

  • Любое состояние, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.
  • Беременность или период лактации
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании с фармакологически активными веществами (например, терапевтические антитела) в течение предшествующих 60 дней.
  • Любое отклонение от предполагаемого использования

Специально для исследования:

Любое противопоказание, указанное в действующей инструкции по применению:

  • Гиперчувствительность или аллергия на любые материалы, используемые в колонке с иммуноадсорбентом или экстракорпоральном контуре.
  • Неспособность выдержать стресс процедуры экстракорпорального лечения из-за возраста, физического развития или клинической конституции.
  • Ранее продемонстрированная гиперчувствительность, связанная с терапевтическим аферезом
  • Отсутствие подходящей антикоагулянтной терапии, например, из-за известной гиперчувствительности к гепарину или ACD-A.
  • Геморрагический диатез, при котором процедуры экстракорпорального афереза ​​и антикоагулянты имеют высокую опасность кровотечения
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, при котором экстракорпоральное лечение невозможно
  • Острая, системная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение иммуноадсорбером IgG ГЛОБАФФИН®
Лечение иммуноадсорбером IgG ГЛОБАФФИН® в клинической практике по назначению.
Устройство: Иммуноадсорбер ГЛОБАФФИН®
Документирование лечения одним из иммуноадсорберов ГЛОБАФФИН® в зависимости от основного заболевания пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительное снижение общего количества IgG до и после лечения ГЛОБАФФИНОМ®.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее относительное снижение специфических для заболевания IgG, общего IgM и общего IgA
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Клинический эффект лечения, оцениваемый по заключению врача, а также по шкале конкретных показаний.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления во время лечения, зарегистрированные инциденты, дефекты устройств и проблемы с обращением
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Снижение параметров безопасности лаборатории
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Соавторы

Alcedis GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Academic Teaching Hospital Braunschweig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-IA-03-INT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммуноадсорбер ГЛОБАФФИН®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться