IgG 免疫吸附剂 GLOBAFFIN® 和 LIGASORB® 在临床常规中的安全性和有效性概况文件 (SEPIAR)
2023年10月12日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
IgG 免疫吸附剂 GLOBAFFIN® 和 LIGASORB® 在临床常规 (SEPIAR) 中的安全性和有效性概况文件
根据预期用途记录 CE 标记的免疫吸附剂 GLOBAFFIN® 和 LIGASORB® 在临床常规中的安全性和有效性概况。
研究概览
详细说明
该研究的目的是根据预期用途记录 CE 标记的免疫吸附剂 GLOBAFFIN® 和 LIGASORB® 在临床常规中的安全性和有效性概况。
IgG 吸附剂 GLOBAFFIN® 和 LIGASORB® 的主要目标是估计每次治疗期间总 IgG 从治疗前到治疗后的平均相对减少量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Celina Erfle
- 电话号码：+49 6172 609 93208
- 邮箱：celina.erfle@fmc-ag.com
研究联系人备份
- 姓名：Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- 电话号码：+49 6172 609 5248
- 邮箱：Manuela.Stauss-Grabo@fmc-ag.com
学习地点
-
-
-
Flensburg、德国、24939
- 招聘中
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
接触：
- W Ries, MD
-
Ulm、德国、89081
- 招聘中
- University of Ulm - Department of Neurology
-
接触：
- Dorst Johannes, Prof.Dr.
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig、Niedersachsen、德国、38126
- 招聘中
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
接触：
- Jan T. Kielstein, Prof. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最低年龄 18 岁
- 由研究患者和研究者/授权医师签署并注明日期的知情同意书
- 能够理解研究的性质和要求
- 根据预期用途使用免疫吸附系统 GLOBAFFIN® 或 LIGASORB® 之一进行处理。
排除标准：
一般的：
- 任何可能影响患者遵守研究能力的情况
- 怀孕或哺乳期
- 在过去 30 天内参加过介入性临床研究。
- 参与药物活性物质的介入性临床研究（例如 治疗性抗体）在前 60 天内。
- 与预期用途的任何偏差
特定研究：
有效使用说明中列出的任何禁忌症：
- 对免疫吸附柱或体外回路中使用的任何材料过敏或过敏
- 由于年龄、身体发育或临床体质，无法承受体外治疗程序的压力
- 先前证明与治疗性单采术相关的超敏反应
- 没有合适的抗凝治疗，例如已知对肝素或 ACD-A 过敏
- 出血素质，其中体外单采血液成分术和抗凝治疗具有高出血风险
- 严重的心血管疾病，无法进行体外治疗
- 急性全身感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 IgG 免疫吸附剂 GLOBAFFIN® 进行治疗
根据其预期用途，在临床常规中使用 IgG 免疫吸附剂 GLOBAFFIN® 进行治疗。
|
根据患者的基础疾病，记录使用一种免疫吸附剂 GLOBAFFIN® 进行的治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
GLOBAFFIN® 治疗前后总 IgG 相对减少
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病特异性 IgG、总 IgM 和总 IgA 的平均相对减少
大体时间：5年
|
5年
|
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通过医生的判断和适应症特定评分衡量治疗的临床效果
大体时间：5年
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗期间的不良事件和严重不良事件、报告的事件、设备缺陷和处理问题
大体时间：5年
|
5年
|
|
降低实验室安全参数
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jan T. Kielstein, Prof. Dr.、Städtisches Klinikum Braunschweig
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
免疫吸附剂 GLOBAFFIN®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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