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Documentazione del profilo di sicurezza ed efficacia degli immunoadsorbenti IgG GLOBAFFIN® e LIGASORB® nella routine clinica (SEPIAR)

27 agosto 2025 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Documentazione del profilo di sicurezza ed efficacia degli immunoadsorbenti IgG GLOBAFFIN® e LIGASORB® nella routine clinica (SEPIAR)

Documentazione del profilo di sicurezza ed efficacia degli immunoadsorbenti marcati CE GLOBAFFIN® e LIGASORB® nella routine clinica in base all'uso previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è la documentazione del profilo di sicurezza ed efficacia degli immunoadsorbitori marcati CE GLOBAFFIN® e LIGASORB® nella routine clinica in base all'uso previsto.

L'obiettivo primario per l'adsorbitore di IgG GLOBAFFIN® e LIGASORB® è la stima della riduzione relativa media delle IgG totali dal pre al post trattamento per sessione di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Ulm, Germania, 89081
        • University of Ulm - Department of Neurology
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni
  • Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
  • Capacità di comprendere la natura e le esigenze dello studio
  • Trattamento con uno dei sistemi immunoadsorbenti GLOBAFFIN® o LIGASORB® a seconda della destinazione d'uso.

Criteri di esclusione:

Generale:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti.
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico con principi attivi farmacologici (ad es. anticorpi terapeutici) nei 60 giorni precedenti.
  • Qualsiasi deviazione dall'uso previsto

Studio specifico:

Eventuali controindicazioni elencate nelle istruzioni per l'uso valide:

  • Ipersensibilità o allergia verso qualsiasi materiale utilizzato nella colonna immunoadsorbitrice o nel circuito extracorporeo
  • Incapacità di sopportare lo stress di una procedura di trattamento extracorporea a causa della loro età, dei loro sviluppi fisici o della loro costituzione clinica
  • Ipersensibilità precedentemente dimostrata associata ad aferesi terapeutica
  • Nessun trattamento anticoagulante adeguato, ad esempio a causa di una nota ipersensibilità all'eparina o all'ACD-A
  • Diatesi emorragica in cui le procedure di aferesi extracorporea e l'anticoagulazione eseguite presentano un elevato rischio di sanguinamento
  • Grave malattia cardiovascolare, quindi il trattamento extracorporeo non è possibile
  • Infezione sistemica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con l'immunoadsorbitore IgG GLOBAFFIN®
Trattamento con l'immunoadsorbitore IgG GLOBAFFIN® nella routine clinica in base all'uso previsto.
Dispositivo: Immunoadsorbente GLOBAFFIN®
Documentazione del trattamento con uno degli immunoassorbitori GLOBAFFIN® a seconda della malattia di base del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione relativa delle IgG totali dal pre al post trattamento con GLOBAFFIN®
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione relativa media delle IgG specifiche della malattia, delle IgM totali e delle IgA totali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Effetto clinico del trattamento misurato dal giudizio del medico e punteggi specifici dell'indicazione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi durante il trattamento, incidenti segnalati, carenze del dispositivo e problemi di manipolazione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Riduzione dei parametri di sicurezza del laboratorio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Collaboratori

Alcedis GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Academic Teaching Hospital Braunschweig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-IA-03-INT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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